엑셀릭시스와 파트너 BMS는카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)와 면역항암제 옵디보(Opdivo nivolumab)의 복합요법을 신세포암에 적응증 추가 신청을 미국 FDA에서 수용했다고 밝혔다.

신청은 진행성 신세포암 환자의 치료에 복합요법의 승인이다.

FDA는 우선검토를 허가했고 2021년 2월20일 최종결정 일자를 할당했다.

신청은 임상 3상 CheckMate-9ER 연구의 긍정적 결과를 근거로 했다.

연구는 이전 치료받지 않은 진행성 신세포암 환자를 대상으로 화이자의 수텐(Sutent, sunitinib)과 복합요법을 비교했다.

연구결과, 복합요법은 수텐에 비해 전체 생존, 무진행 생존, 목적반응률 등 전체 효능 최종목표 전반에서 유의한 개선을 입증했다.

두 약품은 이미 신세포암에 승인됐고, 복합요법이 승인되면 면역요법제+TKI 용법을 찾는 환자에게 다른 옵션을 제공할 수 있다.

카보메틱스는 승인 이후 강력하게 상승해 올해 상반기 3,6억 달러의 매출을 기록했다.

최근 이 분야의 초점은 RCC 환자에게 1차 라인 옵션으로 TKI와 복합으로 체크포인트 억제제 함유 요법으로 이동했다.

시장 잠재력을 감안할 때, 대부분의 빅 바이오파마 기업들은 이 시장의 더 큰 점유를 차지하기 위해 서두르고 있다.

작년, FDA는 머크(MSD)의 면역항암제인 키트루다(Keytruda)와 TKI 인리타(Inlyta)의 복합을 진행성 신세포암 환자의 1차 라인 치료에 청신호를 보냈다,

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