로슈, 시신경시스템장애 약품 청신호

로슈가 희귀질환인 시각신경척수염(neuromyelitis optica)에 대한 첫 피하주사제인 엔스프링(Enspryng, satralizumab-mwge)을 미국 FDA에서 승인받았다고 17일(현지시각) 밝혔다.

FDA는 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 시각신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자의 치료에 청신호를 보냈다.

엔스프링은 NMOSD와 관련된 염증에 중요 역할을 하는 것으로 알려진 IL-6 수용체 활성을 표적으로 하고 억제하기 위해 디자인된 인간단클론항체이고 유일하게 승인된 약품이다.

엔스프링은 IL-6 억제제 악템라(Actemra)의 수정 버전이다.

FDA 승인은 엔스프링이 AQP4 항체 양성 NMOSD가 있는 성인에서 강력하고 지속된 효능과 유리한 안전성 프로파일을 입증한 3상 SAkuraStar와 SAkuraSky 연구의 데이터를 근거로 했다.

엔스프링은 캐나다, 일본, 스위스에서도 승인됐고, 유럽에서 검토에 있다.

희귀약으로 지정된 엔스프링은 2018년 FDA에서 혁신약품지정을 받았다.

엔스프링은 작년 5월 미국에서 첫 승인된 알렉션의 솔리리스(Soliris), 최근 아스트라제네카에서 분사한 비에라 바이오의 업리즈나(Uplizna)에 이어 NMOSD에 대해 세 번째 약품이다.

또한 솔리리스의 후속인 알렉션의 울토미리스가 3상 연구에 있다.

로슈의 승인은 NMOSD 환자의 치료 옵션을 추가한다.