코로나19 백신 승인은 언제?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 언제 이용할 수 있고 얼마나 효과가 있을까? 이와 같은 질문은 코로나19 환자가 증가함에 따라 사람들이 던지는 가장 긴급한 질문이다.

이 질문에 대한 답변은 불행히도 확신할 수 없다.

WHO에 따르면 현재 140개 이상 코로나19 백신이 개발 중에 있고 이 중 23개가 임상 테스팅에 있다. 이런 후보들의 진전은 적어도 언제 코로나19 백신을 사용할 수 있을지에 대한 단서를 제공할 수 있다.

1상 임상

초기 단계 코로나19 백신 후보의 분야는 복잡하다.

임상 테스팅에 있는 23개 코로나19 백신 후보 중 18개는 1상 연구에 있다.

최근 화이자와 바이오엔텍은 개발 중인 4개 후보 중 하나인 BNT162b1에 대한 두 번째 긍정적 결과를 보고했다.

미국 FDA는 신속하게 검토를 할 수 있는 2개 백신에 대해 패스트트랙 지정을 했다.

BNT162b1의 임상 3상은 곧 시작할 예정이다.

노바백스는 코로나19백신 후보 NVX‑CoV2373에 대해 많은 관심을 끌고 있다.

코로나19 백신 개발을 가속화하기 위한 미국 정부의 프로그램인 OWS(Operation Warp Speed)은 펀딩에서 16억 달러 지원을 위해 NVX-CoV2373을 선정했다.

이노비오 파마슈티컬은 mRNA 백신인 INO-4800를 1/2상 연구에 있다.

1상 임상에서, INO-4800을 받은 참가자 36명 중 34명이 면역반응을 보였다. 반면 중화 항체로 발전된 환자의 비율이 어느 정도인지는 알려지지 않았다.

1상 임상에 있는 백신 후보의 FDA 승인 가능성은 역사적 기준으로 매우 낮다.

바이오파마 산업 단체인 BIO에 따르면 2006~2015년 사이에 초기 단계 연구에 있는 백신 후보의 16%만 FDA에서 청신호를 받았다.

2상 임상

현재 2개 중국 제약사가 2상 임상 연구에서 코로나19 백신 후보를 평가하고 있다.

중국군은 이미 중국 중앙군사위원회(CCMC)애서 허가된 1년 특별 승인에 따라 캔시노 바이오로직의 시험 중인 AD5-nCoV 백신을 사용하고 있다.

그러나 백신 후보는 현재 군부대 밖에서 사용이 승인되지 않았다.

안후이 지페이 롱콤 바이오파마슈티컬은 보조 재조합 단백질 백신을 2상 연구에 있다.

현재 이런 2개 백신 후보 중 어느 것도 미국에서 테스트되지 않고 있다.

BIO에 따르면 임상 2상에서 시험 백신이 FDA 승인을 받을 확률은 25% 미만이다.

3상 연구

코로나19 백신 개발에서 임상 3상을 곧 시작하거나 시작한 것은 3개가 있다. 모더나의 코로나19 백신 프로그램은 미국에서 가장 많은 조명을 받았다.

회사는 최근 NEJM(New England Journal of Medicine)에 mRNA-1273의 1상 연구결과 발표를 발표했다.

연구결과, 모더나의 코로나19 백신 후보는 연구 참여자 45명 모두에게 바이러스 감염을 예방하는 중화 항체를 생성했다.

중국의 제약회사 시노백은 지난 6월 코로나19 백신 후보 CoronaVac이 1/2상 연구에서 환자의 90% 이상에서 중화 항체를 생성했다고 보고했다.

아스트라제네카와 옥스퍼드 대학은 개발하고 있는 코로나19 백신 후보인 AZD1222의 1상 연구 결과를 란셋 의학 저널 20일자에 발표했다.

회사는 AZD1222를 받은 참가자들은 항체 생성은 물론 코로나바이러스에 대항하는 킬러 T세포의 발전을 유도했다고 보고했다.

아스트라제네카의 AD1222는 항체와 킬러 T세포 반응을 모두 생성할 수 있어 현재 가장 유망한 후보다.

T세포 반응이 코로나19와 전쟁에서 항체를 중화시키는 것만큼 중요하다는 증거가 점점 증가하고 있다.

이런 백신 후보들 중 최종 임상에서 성공할 수 있을지를 확신하기는 아직 너무 이르다.

BIO에 따르면 2006~2015년 임상 3상에 오른 실험 백신의 74%가 FDA 승인을 받았다.