"임상의사 입장에서 졸레어 급여 진입 환영"

이달 1일부터 중증 지속성 알레르기성 천식 치료에 보험 급여가 적용된 졸레어(성분 오말리주맙)에 대해 김태범 서울아산병원 알레르기 내과 교수는 "기존 표준 요법에 반응하지 않던 국내 중증 알레르기성 천식 환자 치료에 옵션이 하나 더 생겼다"면서 "졸레어를 중증 천식환자에게 투여할 수 있게 돼서 임상 의사로써 환영의 뜻을 표한다"고 급여 출시 의의를 전했다.

삼성역 그랜드인터콘티낸탈 호텔과 인터넷 방송을 통해 이원 생중계된 졸레어 급여출시 기자간담회에서 김태범 교수는 "졸레어는 생물학적 제제 중 유일하게 천식에 효과를 보이고 있으며 이미 10년간 수많은 연구를 통해 효과와 안전성을 확인했다"면서 "사실상 거의 부작용이 없는 약제"라고 호평했다.

졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 적용된 것은 이번이 처음이다.

알레르기성 천식은 면역글로불린 E(IgE)가 증가하는 주요 특징을 보이는데, 면역글로불린 E(lgE)의 증가는 폐의 염증으로 이어져 호흡 곤란과 천식 발작 등을 유발한다. 졸레어는 면역글로불린 E(lgE)를 선택적으로 차단한다.

김태범 교수는 "그동안 중증 천식환자에게 흡입 스테로이드와 기관지확장제를 썼는데 천식 증상을 개선시키지는 못했다"면서 "졸레어는 알레르기 천식에 효과적인 유일한 생물학적 제제로 lgE라는 알레르기 항체를 막아내 천식 증상을 개선시킬 뿐 아니라 (1~2년 이상)오래 투여할 경우 약물을 중단해도 효과가 유지된다"고 설명했다.

졸레어의 급여 범위는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 증상이 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 청소년 및 성인 환자와 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 6세~12세 미만 소아 환자가 대상이다.

김태범 교수는 "6세 이상에서 안전성이 입증된 중증 천식 치료제는 졸레어 밖에 없다"면서 "아이들에게도 안전성 우려 없이 사용할 수 있는 것은 이 약제의 장점 중 하나"라고 설명했다.

졸레어는 시판 이후 10여 년 동안 수많은 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

김태범 교수도 이 부분을 강조하며 "임상연구들을 종합해 보면 졸레어는 중증 천식의 악화 빈도를 절반으로 줄였고, 지속적으로 투여할 경우 천식발작은 점점 감소했으며, 오래 쓸수록 효과가 증대되는 것을 임상을 통해 확인할 수 있다"면서 "졸레어는 중증천식환자의 삶의 질을 향상시켜 정상적인 생활 가능하게 한다"고 설명했다.

그러면서 "졸레어 출시 이후 사용패턴을 조사한 연구에서는 졸레어 투여 중단 이후 악화 발생 및 응급실 방문 감소효과가 유지되는 것을 확인했고 소아, 성인환자의 사망 및 치료비용의 상당한 부분과 관련된 급성 악화를 50% 감소시켰다"면서 "정상정익 삶을 영위하기 힘든 중증알레르기성 환자에게 필요한 약제"라고 강조했다.

급여는 성인과 12세 이상 청소년에 한해 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우에 적용된다.

6세~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우 급여 적용된다.