JW중외제약 등 국내 5개 제약사가 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)' 특허를 회피했다.

다만 최근 '솔리페나신' 대법원 선고로 인해 이번 특허회피가 조기 출시로 이어질지는 미지수이다.

특허심판원은 지난 23일 JW중외제약과 경동제약, 대원제약, 삼진제약, 제일약품 등이 직듀오 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

‘당뇨병 치료를 위한 SGLT2 억제제로서의, (1S)-1,5-안히드로-1-C-(3-((페닐)메틸)페닐)-D-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체’ 결정형 특허로 2027년 6월 21일 만료될 예정이다.

이 특허의 경우 지난 2016년 3월 한미약품과 삼천당제약이 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구해 일부 청구성립 심결을 받은 바 있다.

직듀오는 해당 특허 외에도 존속기간만료일이 2023년 4월 7일, 2024년 1월 8일까지인 2개의 특허도 보유하고 있다.

직듀오는 유비스트 기준으로 지난해 전년 대비 138.3% 증가한 약 120억원의 처방실적을 기록했다. 매년 큰 폭의 증가율로 성장하며 SGLT-2 억제제 시장 확대에 기여하고 있는 약물이다.

때문에 국내 제약사들의 직듀오 '퍼스트제네릭' 출시를 위한 도전은 계속돼왔다.

CJ헬스케어는 이미 지난해 9월 직듀오 염 변경 제네릭 개발을 위한 임상 1상을 허가받아 개발에 나섰으며, 한미약품도 지난 9일 임상 1상을 허가받았다.

그러나 국내 제약사들이 염 변경을 통해 물질특허에 대한 존속기간 연장 특허를 회피한다고 하더라도 조기출시는 어려울 전망이다.

앞서 지난 17일 대법원이 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신)' 최종선고에서 염 변경으로는 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 취지의 판결을 내렸기 때문이다.

이에 따라 동일한 전략으로 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 특허를 회피해 제네릭을 출시하거나 허가받은 국내 제약사들은 현재 판매 중지 또는 출시 연기를 논의하는 등 대책마련에 분주한 상황이다.

실제로 이번 직듀오 특허회피에 성공한 한 제약사 관계자는 "솔리페나신 선고를 고려할 때 소송에서 승소했다고 제품출시로 이어질지는 미지수"라며 "현재로서는 출시 예정일을 알 수 없다"고 말했다.
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