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신종 코로나바이러스 감염증 팬데믹으로 빅 파마의 임상시험이 위협을 받고 있다.최근 릴리와 BMS는 신종 코로나바이러스에 감염된 환자의 급증으로 의사와 헬스케어 시설의 부재로 새로운 임상시험의 시작이 지연되고 있다고 밝혔다.두 회사는 코로나19 팬데믹의 직면으로 임상시험 연기를 밝힌 빅 파마이다.이는 코로나19 치료나 예방에 사용할 수 있는 약품이나 백신을 테스트하는 임상시험과는 관련이 없다.최근 미국 FDA는 임상시험을 실시할 때 직접 모니터링 대신에 가상 환자 방문으로 변경을 요구했다.임상시험 지연은 약품들이 승인 받는 기간과 출
지구촌통신
고재구 기자
2020.03.26 12:08
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹의 영향으로 임상시험 중단과 당국 결정 지연은 신약 승인을 느리게 할 수 있다.코로나19 확산은 모든 산업에 영향을 미치고 있다.바이오텍과 제약사의 경우, 코로나19는 임상시험을 방해하고 당국 결정을 지연시킬 것으로 예상된다.코로나19는 등록부터 데이터 분석까지 전체 임상시험 스펙트럼에 부정적 영향을 미치고 있다.임상 기관들이 코로나19 환자들을 관리하고 있는 경우, 환자들은 참여하기를 두려워할 수도 있다.임상 환자들은 이미 질병이나 기존의 치료로 인해 면역체계가 손상됐을 수 있다.또한
지구촌통신
고재구 기자
2020.03.25 12:01
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹을 차단하기 위해 많은 약품과 백신 개발의 노력이 잇따르고 있는 가운데 이미 판매되는 일부 약품들이 긍정적 결과를 보여 용도변경(리퍼포징) 연구가 주목을 받고 있다.일부 기존 항바이러스와 항염증 약품 등은 백신이 개발될 때까지 코로나19로부터 보호에 핵심이 될 수 있다.특히 한국, 프랑스, 중국의 의사와 과학자들의 보고를 근거로 1950년대에 개발된 항말리아제가 코로나 19로 진단된 일부 환자의 증상 개선의 초기 징후를 보여, 코로나19에 감염된 환자의 치료를 위해 클로로퀸(chloroq
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고재구 기자
2020.03.24 12:00
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빅 파마 기업들이 바이오시밀러 제품에 대해 두 자릿수 성장을 보고하고 있어, 이는 유럽 시장은 둔화된 반면 미국 시장이 가속화되고 있다는 신호로 보인다.로슈의 톱 3 바이오로직 항암제는 최대 압박 하에 있다.암젠은 허셉틴(Herceptin)과 아바스틴(Avastin) 바이오로직의 시장 점유율은 각각 15%, 17%에 이른다고 보고했다.암젠은 허셉틴의 바이오시밀러인 칸진티(Kanjinti)는 2019년 7월에 출시해 작년 3분기 미국 매출은 3900만 달러에서 4분기는 7900만 달러로 증가했다.작년 칸진티의 글로벌 매출은 2.26억
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고재구 기자
2020.03.19 12:02
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인튜이티브서지컬의 다빈치(da Vinci) 로봇 보조 수술이 일반 수술에 주류로 사용되고 있는 가운데 관절 대체술, 비만 수술, 기관지경술 등 의료기기의 복잡한 분야로 로봇 수술이 확대되고 있다.메드트로닉, J&J, 지멘스 헬시니어, 스트리커, 짐머 바이오메트 등은 로봇 보조 수술이 일반 수술을 넘어 폐 생체검사 등 보다 새로운 영역으로 이동하기 때문에 다양한 개발 또는 상업화 단계에 있는 시스템을 가지고 있다.J&J는 작년 워리스 헬스(Auris Health)를 34억 달러에 인수해 로봇 진단과 폐암에 사용되는 모나
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고재구 기자
2020.03.17 12:02
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경쟁이 치열한 다발성 골수종 시장에서 2개 최신 약품이 더 광범위한 시장 진입에 실패해 J&J의 입지는 더 강화될 전망이다.BMS와 파트너인 애브비의 엠플리시티(Empliciti)와 다케다의 닌라로(Ninlaro)는 새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 각각의 최종 단계 연구에서 일반적으로 사용된 치료 용법에 대한 개선에 실패했다.BMS에 인수된 세엘진의 레블리미드(Revlimid)와 호르몬 덱사메타손(dexamethasone)의 복합에 2015년 승인된 엠플리시티와 닌라로의 추가는 레블리미드와 덱사메타손에 비해 더 우수함
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고재구 기자
2020.03.13 12:01
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인공지능(AI)은 온라인 쇼핑부터 시리(Siri), 알렉사(Alexa) 등 디지털 지원, 생명을 위협하는 질병의 진단에 이르기까지 일상생활에서 중요한 부분이 되고 있다.AI와 로봇의 도움으로 헬스케어 제공자들은 더 많은 생명을 구하고 현재 진단할 수 없거나 치료할 수 없는 질병을 중단할 수 있다.이런 조합은 수술동안 조직 손상을 피할 수 있는 실시간 혈류를 보여주는 인공시각을 외과의사에게 제공할 수 있다.로봇 보조 수술은 새로운 용어가 아니며 수십 년 동안 있어왔다.그러나 이 시장을 다시 주목받게 하는 것은 최근 AI와 감지 기술의
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고재구 기자
2020.03.12 12:06
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20개 이상 바이오파마 기업의 분석에서 5개 업체가 작년 4분기 두 자릿수의 강력한 매출 성장을 기록했다.버텍스 파마슈티컬은 작년 4분기 매출이 14억 달러로 전년동기대비 63% 급증했다.낭포성 섬유증 치료제 사임데코Symdeko)와 사임케비(Symkevi)의 라벨 확대와 미국에서 트리캅타(Trikafta)의 조기 승인과 출시가 주로 드라이브했다.버텍스는 업계의 톱 업체가 아니어서 추가된 큰 새로운 출시가 기존 매출 수치를 높였다.버텍스의 작년 매출은 41.6억 달러로 전년대비 37% 급증했다.BMS는 세엘진의 인수로 작년 4분기
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고재구 기자
2020.03.05 12:04
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유럽에서 안과 약품에 대한 시장은 바이엘과 리제너론의 아일리아보다 투여 빈도가 적은 노바티스의 비오뷰의 승인으로 더욱 가열되고 있다.노바티스는 바이엘/리제너론 파마의 빅셀링 약품 아일리아(Eylea)와 경쟁하는 실명의 주원인에 대한 신약인 VEGF 억제제 비오뷰(Beovu)를 최근 유럽의약청(EMA)에서 승인을 받았다.회사는 습성 황반변성(AMD) 시장에서 매출 하락을 방어하기 위해 고군분투하고 있다.비오뷰는 바이엘과 리제너론 파마슈티컬의 아일리아와 경쟁하는 루센티스Lucentis (ranibizumab)의 후속 버전이다.노바티스에
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고재구 기자
2020.02.24 11:59
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중국발 신종 코로나바이러스(COVID-19) 확산에 대한 효과적인 치료를 개발하기 위해 고군분투하는 가운데, 하나의 항바이러스제가 마케팅 승인을 받았고, 다른 일부 약품이나 치료가 유망함을 보이고 있다.또한 신종 코로나바이러스 대유행을 차단하기 위한 글로벌 협력이 확산되고 있다.미국, 독일, 러시아, 중국 등 전문가들은 유행을 차단하기 위한 노력을 지원하고 있다.중국 과학자들도 신종 코로나바이러스에 대해 더 많은 이해와 바이러스 확산을 방지하기 위한 약품, 백신, 진단법을 발견하기 위해 글로벌 연구자들과 활발하게 협력하고 있다.최근
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고재구 기자
2020.02.19 11:59
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치료가 어려운 진행성 전립선암의 치료에 대한 경쟁 열기가 달아오르고 있다.최근 화이자와 일보 파트너인 아스텔라스는 비전이성 거세내성 전립선암이 있는 남성에 대해 엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)와 안드로겐결핍요법(ADT)의 복합을 평가하는 최종 단계 연구의 전체 생존 데이터를 발표했다.3상 PROSPER 연구의 데이터에서 엑스탄디+ADT의 복합요법은 ADT+위약군과 비교해 비전이성 거세내성 전립선암 환자 치료의 2차 최종목표인 전체 생존에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.2018년 7월, FDA는 PROSPER 연
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고재구 기자
2020.02.18 12:01
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중국 우한 발 신종 코로나바이러스 감염병증(COVID19)의 확산으로 사람들의 건강을 위협하지만 글로벌 제약, 의료기기 등 산업에도 위협이 되고 있다.신종 코로나로 인해 글로벌 헬스케어 기업들은 임상 지연, 약품 공급 부족, 매출 감소 등을 우려하고 있다.투자사인 피델리티(Fidelity)의 보고서를 보면, 중국에서 임상시험에 수십억 달러를 투자하고 있는 글로벌 제약사들의 계획을 위협할 수 있는 COVID19 발병은 중국에서 시험 약품 임상을 방해할 수 있다.미국 임상시험 데이터베이스인 ‘ClinicalTrials.gov
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고재구 기자
2020.02.17 12:22
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경쟁이 치열한 다발경화증(MS) 시장을 점유를 확대하기 위해 최근 임상시험 등 많은 활동이 있었다.사노피는 MS에 대한 임상 IIb 연구에서 시험 중인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제인 SAR442168가 1차 최종목표에 도달했다고 최근 밝혔다.연구에서 12주간의 치료 후 새로운 활성 가돌리늄(Gd) 상승 T1-초강력성(gadolinium (Gd)-enhancing T1-hyperintense) 뇌 병변이 감소한 용량-반응 연관성을 보여주었다.사노피는 2017년 말에 프린시피아 바이오파마(Pr
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고재구 기자
2020.02.14 12:02
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3M, 필립스 등 주요 글로벌 대기업들이 고령화가 성장을 촉진할 것이라는 예상으로 추가 의료 자산을 인수하는 등 최근 수년간 헬스케어에 중점을 증가시키고 있다.각 회사에서 헬스케어는 성장 동력의 중요 요소가 되고 있다.2011년, 필립스의 진단과 치료, 연결 케어, 개인 건강부서는 매출의 절반을 기록했다.이후, 필립스는 광범위한 기업 집단에서 더 집중적인 헬스 기술 회사로 변모하기 위해 조명 부서 등 대형, 비건강 부서를 분리했다.2019년 필립스 매출의 98%는 3개 헬스 중점 분야에서 차지했다.현재 개인 헬스 부서는 지난해 커피
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고재구 기자
2020.02.13 06:41
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바이오파마의 유전자와 세포 치료제의 야망은 일부 주요 장애물에도 불구하고 2020년에 시작될 전망이다.작년 미국 FDA는 2025년까지 매년 10~20개 사이의 세포와 유전자 치료제가 승인될 것으로 예상했다.당시 바이오파마 파이프라인에 약 800개 유전자 치료제가 있었고 FDA는 약품 개발에 대처하기 위해 50개 새로운 임상 검토자를 채용하는 것을 목표로 했다.유전자와 세포 치료제의 최종 단계 개발에 있는 일부 회사들이 핵심 주요 단계나 FDA 승인을 받고 있어 이런 모멘텀은 2020년에 더 강력해 질 것으로 보인다.주요 진전올해
지구촌통신
고재구 기자
2020.01.20 12:28
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미국 FDA는 다양한 치료 분야에 혁신적 신약에 점점 더 많은 청신호를 보내고 있다.암은 항상 R&D의 중요 분야이지만 알츠하이머병, 의료용 대마, 희귀질환 등 분야도 올해 많은 관심을 받을 것으로 예상된다.이런 분야는 광범위한 연구, 혁신적인 기술, 질병의 치료 방식을 변화시킬 수 있는 유망함이 특징이다.알츠하이머병알츠하이머병은 많은 업체들이 노략하지만 거의 성공하지 못하고 있는 한 분야이다.지난 수년간 머크(MSD), 아스트라제네카(AZ), 릴리, 화이자, J&J 등 빅 파마가 알츠하이머병에 대한 치료제 발견을 위
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고재구 기자
2020.01.15 12:04
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암 치료의 패러다임 변혁을 가져온 체크포인트 억제제가 방광암 분야에서 경쟁을 준비하고 있다.최근 머크(MSD), 화이자와 파트너인 머크 KGaA 등이 이 분야에 경주를 시작했다.MSD의 키트루다는 고위험 방광암에 대해 미국에서 승인을 받은 첫 PD-1/L1 억제제가 됐다.최근 키트루다는 암의 면역 시스템을 높이기 위해 사용하는 MSD의 TICE BCG(Bacille Calmette-Guérin) 백신에 반응하지 않고 절제 불가능한 고위험 비 근육 침습 방광암(non-muscle-invasive bladder cancer
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고재구 기자
2020.01.13 12:06
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2019년, 미국 FDA는 48개 신약을 승인했다.이는 2018년의 59개 기록에는 미치지 못하지만, 22개만을 승인한 2016년 이후 상승세를 이어가고 있다.2019년 승인된 48개 신약 중 7개(15%)는 12월에, 21개(43%)는 4분기에 청신호를 받았다.노바티스가 2019년 최다 신약을 승인받았다.회사는 척추근위축증에 대한 유전자 치료제 졸젠스마(Zolgensma) 등 6개 약품에 대해 청신호를 받았다.2018년 4개 항암제로 최다 승인을 받은 화이자와 달리, 노바티스는 유방암 치료제 픽레이(Piqray), 다발 경화증 약
지구촌통신
고재구 기자
2020.01.07 12:03
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2020년 일부 블록버스터 약품들이 특허 보호를 상실해 제네릭이나 바이오시밀러와 경쟁에 직면할 전망이다.특히 로슈는 미국 매출 100억 달러 이상인 3개 약품이 내년 특허만료로 바이오시밀러와 경쟁에 직면이 예상된다.블록버스터 제품의 새로운 경쟁에 직면할 다른 업체들은 길리어드 사이언스, 화이자, 엘러간, 암젠, GSK, 인디비오 등이다.바이오시밀러 기업들은 로슈의 3개 메가블록버스터 항암제 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin)에 대해 이미 초점을 맞추고 있다.2019년 중반기에 미국 FDA는
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고재구 기자
2019.12.31 07:01
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편두통 시장은 지난해 3개의 CGRP 억제제 승인과 출시로 경쟁이 급증했다.암젠이 첫 출시 제품 애보빅(Aimovig)을 앞세워 선두로 나섰지만, 릴리가 엠갈리티(Emgality)로 뒤를 추격하고 있다.반면, 엘러간은 급성 편두통 치료에 첫 경구 CGRP 억제제를 승인받아 앞서가고 있다.최근 엘러간이 급성 편두통에 첫 경구 CGRP 길항제인 유비렐비(Ubrelvy, ubrogepant)의 미국 FDA 승인으로 편두통 치료에 경쟁은 더 심화될 전망이다.FDA는 전조가 있거나 없는 급성 편두통에 유비렐비에 대해 청신호를 보냈다.유비렐비
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고재구 기자
2019.12.27 12:08