임상시험, 승인 등 지연 우려…진단 키트 등 혜택
코로나19 확산은 모든 산업에 영향을 미치고 있다.
바이오텍과 제약사의 경우, 코로나19는 임상시험을 방해하고 당국 결정을 지연시킬 것으로 예상된다.코로나19는 등록부터 데이터 분석까지 전체 임상시험 스펙트럼에 부정적 영향을 미치고 있다.
임상 기관들이 코로나19 환자들을 관리하고 있는 경우, 환자들은 참여하기를 두려워할 수도 있다.임상 환자들은 이미 질병이나 기존의 치료로 인해 면역체계가 손상됐을 수 있다.
또한 의사들은 추가적인 건강 위험에 노출시킬 수 있는 센터를 환자들에게 언급하는 것에 대해 걱정할 수도 있다.임상시험은 치료와 후속 방문을 위한 프로토콜 일정에 차질을 빚고 있다.
유럽의 보고는 모든 비중요 방문이 연기되거나 취소된 많은 시설들을 언급했다.많은 미국 병원들은 노출을 제한하고 코로나19 환자의 증가에 대비하기 위해 이런 조치를 위하고 있다.
일부 경우, 의료진이 코로나19의 계속 증가하는 사례를 처리하기 위해 전용됐다.임상 프로토콜에서 벗어나면 데이터 세트를 분석할 시기가 왔을 때 흐려질 수 있다.
일부 임상은 조기에 중단될 수도 있다.중고 바이오텍부터 빅 파마까지 약품 개발자들은 임상시험의 일상적인 운영의 대부분을 계약연구업체(CRO)에 아웃소싱한다.
CRO의 한 가지 기능은 임상 사이트를 모니터하는 것이다.이는 단순히 CRO가 환자의 의료 기록을 정확하게 반영된 임상시험 데이터베이스에서 수집한 데이터를 확인하기 위해 직원을 클리닉에 보낸다는 것을 의미한다.
잠재적 지연은 일부 바이오파마 기업들이 향후 몇 달간 예상된 결과를 기다리게 한다.최근 스위스 바이오텍인 애덱스(Addex)는 코로나19 확산으로 파킨슨병 후보의 임상을 중단했다.
회사는 파킨슨병과 관련된 레보도파 유도 운동이상증 치료에 디프라글루란트(dipraglurant)를 연구해 왔다.애덱스는 CRO와 임상시험을 진행하고 있으며, 적절한 시기에 연구를 시작할 준비를 계속할 것이라고 말했다.
미국 프로벤션 바이오(Provention Bio)는 환자, 간병인, 임상 기관 스태프를 보호하기 위해 당뇨병에 임상 3상을 연기한다고 밝혔다.회사는 1형 당뇨병 어린이 환자에 대해 개발 중인 약품의 임상 3상에 환자 등록을 중단했다.
당국 지침약품 개발자들은 모든 단계에 걸쳐 R&D 활동을 계획하기 위해 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 다른 규제 기관으로부터 정기적인 논의와 지침에 의존한다.
이런 상호작용의 연기는 기업들이 유망한 치료법을 발전시키는 것을 지연시킬 수 있다.
최근 FDA는 4월까지 해외와 미국에서 제조시설 조사를 연기한다고 발표했다.FDA는 이슈가 되는 약품 승인에 앞서 일반적으로 제조시설들을 조사하기 때문에 이는 중요한다.
FDA는 비필수적인 미팅을 취소하거나 연기할 것임을 시사하고, 가능하면 직원들에게 전화로 회의를 열 것을 촉구했다.많은 약품 개발자들이 FDA 검토팀과 직접 만나는 것을 선호하지만, 원격 회의는 정기적으로 발생하며 실질적 대체를 제공한다.
유럽에서 EMA는 4월말까지 모든 위원회와 실무자 회의를 가상 회의로 전환했다고 최근 밝혔다.FDA와 마찬가지로 EMA 직원이 코로나19에 감염이 시작되면, 지연이 가시화될 수 있다.
이러한 당국의 승인 결정 지연은 유망한 생명공학 주식, 특히 단일 약물에 크게 의존하는 중소 업체에 큰 피해를 줄 수 있다.조제닉스(Zogenix), 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics) 모두는 각각 약물의 승인을 위해 PDUFA 날짜를 3월에서 6월로 연기됐다.
인터셉 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)도 비알코올성 지방간염(NASH)로 인한 간 섬유증 치료에 대한 약품의 운명을 결정하는 FDA 자문위원회 미팅이 4월에서 6월로 연기됐다.코로나19와 관련된 예외도 있다.
FDA는 퀴아젠(Qiagen), 랩콥(LabCorp), 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 등 진단 회사의 많은 진단 키트를 응급 사용을 위해 승인했다.또한 코로나19에 대해 개발 중에 있는 잠재적 백신과 치료제의 임상 시험의 경로를 신속히 승인했다.
세계가 코로나19를 퇴치하기 위한 치료와 백신을 생산하기 위해 바이오텍과 제약산업에 기대를 걸고 있어, 산업은 명성을 재구축할 수 있다.충족되지 않은 환자 요구에 대한 유망한 신약을 전달함으로써 투자자들이 참여하고 그 과정에서 이익을 얻을 수 있다.