BMS·다케다, 치료 라인 확대 연구 고배…‘다잘렉스’ 호재
BMS와 파트너인 애브비의 엠플리시티(Empliciti)와 다케다의 닌라로(Ninlaro)는 새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 각각의 최종 단계 연구에서 일반적으로 사용된 치료 용법에 대한 개선에 실패했다.
BMS에 인수된 세엘진의 레블리미드(Revlimid)와 호르몬 덱사메타손(dexamethasone)의 복합에 2015년 승인된 엠플리시티와 닌라로의 추가는 레블리미드와 덱사메타손에 비해 더 우수함을 입증하지 못했다.두 회사의 임상시험은 중기세포 이식에 적합하지 않고 이전 치료를 받지 않은 다발성 골수종 환자에게 약품을 테스트했다.
엠플리시티와 린나로는 다발성 골수종 치료에 6개 새로운 치료 옵션으로 출시된 FDA에서 3년간 승인된 마지막 2개 약품이다.하지만 6개 약품 중 J&J의 항 CD38 항체인 다잘렉스(Darzalex)가 5개 복합요법과 단독요법으로 FDA에서 승인으로 최고 실적을 기록하고 있다.
중요한 것은, 이런 승인의 일부는 새로 진단된 환자들에게 다잘렉스의 적응증 확대로, 광범위한 1차 라인 치료 세팅에서 세엘진에게 도전할 수 있게 했다.엠플리시티+레블리미드+덱사메타손의 3중 복합 혹은 레블리미드+덱사메타손 단독을 받은 새로 진단되고 이식에 부적합한 환자 750명이 등록한 BMS의 엠플리시티 임상 3상은 2011년 시작했다.
최종 연구 분석에서 엠플리시티 복합은 레블리미드+덱사메타손에 비해 유의미한 무진행 생존 이익을 보이지 못했다.엠플리시티의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다고 BMS가 밝혔다.
엠플리시티는 포말리스트(Pomalyst)+덱사메타손과 복합으로 최소 이전 2번 치료를 받은 환자의 치료에 승인됐다.BMS는 애브비와 엠플리시티를 공동 개발했다.
BMS가 약품의 판매를 책임지고 있다.반면, 3상 연구에서 닌라로의 실패는 상대적으로 적은 항암제 포트폴리오를 가진 다캐다에게 더 큰 타격이다.
TOURMALINE-MM2 연구는 새로 진단되고 이식이 불가능한 환자에게 레블리미드+덱사메타손의 복합에 닌라로 추가를 레블리미드+덱사메타손 단독을 비교했다.톱 라인 데이터에서 닌라로 복합은 약 1년간 중앙 무진행 생존을 크게 개선하지 못했다.
다케다는 700여명의 환자를 대상으로 2013년 임상을 시작했다.
새로운 약품
최근에는 다발성 골수종 약물 개발 활동이 활발해지고 있다.
BMS, GSK, J&J등 많은 제약사들이 하나보다는 2개 표적을 결합하는 세포 치료제, 항체 등 새로운 유형의 치료제를 연구하고 있다.
BMS는 재발/난치성 다발성 골수종에 블록버스터 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 복합으로 엠플리시티를 평가하고 있다.다르잘렉스가 점점 입지가 강화되고 있어, 이미 분주한 다발성 골수종 시장에서 점유율 잠식을 위해 다른 CD38 표적 약품들이 후기 단계 파이프라인을 통해 진입하고 있다.
최근 J&J의 다잘렉스(Darzalex)와 비슷한 방식으로 작용하는 사노피의 사르클리사(Sarclisa)에 청신호를 보냈다.사르클리사는 3차 라인 세팅에 승인된 두 번째 항 CD38 항체이다.
사르클리사는 재발/난치성 골수종에 승인됐다.반면, J&J와 젠맙은 림프종처럼 새로운 암 적응증으로 CD38 계열을 확대할 수 있다고 기대하는 최종 단계 Hexabody-CD38에 다잘렉스의 후속 약품을 가지고 있다.
엠플리시티와 린라로의 1차 라인 실패는 다잘렉스의 지배력을 강화할 것으로 보인다.다잘렉스는 단독요법으로 4차 라인 치료 세팅에 처음 출시했지만 다른 복합에서 2차, 3차 라인 사용으로 FDA에서 라벨 확대를 승인받았다.
엠플리시티는 작년 매출 2.57억 달러로 연간 44.5% 급증했다.다케다는 2019년 닌라로의 매출은 622억 엔(5.98억$)을 기록했다고 보고했다.
반면, 작년 다잘렉스는 30억 달러 매출을 올렸다.EP(EvaluatePharma)는 엠플리시티의 매출은 2022년 4.83억 달러, 2024년 4.97억 달러에 이를 것으로 예상했다.
반면 2015년 출시 후 4년만에 약 30억 달러로 매출이 급증한 다잘렉스는 2022년 52억 달러에 이를 것으로 추산했다.3차 라인 치료 세팅에 승인된 사노피의 사르클리사의 2024년 예상 매출은 4.99억 달러로 엠플리시티를 앞설 것으로 예상된다.