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면역항암제 난치성 방광암으로 영역 확장
MSD ‘키트루다’ NMIBC 승인…화이자 등 긍정적 데이터 발표
2020년 01월 13일 (월) 12:06:27 고재구 기자 news@pharmstoday.com
암 치료의 패러다임 변혁을 가져온 체크포인트 억제제가 방광암 분야에서 경쟁을 준비하고 있다.

최근 머크(MSD), 화이자와 파트너인 머크 KGaA 등이 이 분야에 경주를 시작했다.

MSD의 키트루다는 고위험 방광암에 대해 미국에서 승인을 받은 첫 PD-1/L1 억제제가 됐다.

최근 키트루다는 암의 면역 시스템을 높이기 위해 사용하는 MSD의 TICE BCG(Bacille Calmette-Guérin) 백신에 반응하지 않고 절제 불가능한 고위험 비 근육 침습 방광암(non-muscle-invasive bladder cancer : NMIBC)의 치료에 미국 FDA에서 청신호를 받았다.

키트루다는 모두 NMIBC에 연구하고 있는 BMS의 옵디보(Opdivo), 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi) 등 체크포인트 억제제 계열에서 라이벌에 앞서 새로운 적응증을 승인받았다.

MSD에 따르면 NMIBC는 미국에서 매년 발견되는 8만 건의 새로운 방광암의 75%를 차지하는 방광암의 가장 흔한 종류이다.

NMIBC 환자의 약 30~40%는 BCG에 반응하지 않는다.

키트루다는 방광암의 다른 종류인 요로상피세포암의 1, 2차 라인 치료에 이미 승인됐다.

최근 화이자와 파트너인 머크 KGaA는 PD-L1 억제제 바벤시오(Bavencio)를 평가하는 임상 3상의 중간 분석에서 긍정적 결과를 발표했다.

JAVELIN Bladder 100 연구는 방광암의 일종인 국소 진행성/전이성 요로상피세포암 환자에 대해 화학요법에 이어 1차 라인 유지요법으로 바벤시오와 최상 지지요법의 복합을 최상 지지요법 단독과 비교평가하고 있다.

연구는 전체 생존의 1차 최종목표에 도달했다.

연구의 중간 데이터에서 바벤시오 그룹의 환자들은 현재 표준요법인 최상 지지요법 단독그룹에 비해 전체 생존을 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

바벤시오는 진행성 요로상피세포암의 1차 라인 유지 치료로 유의미한 전체 생존 연장을 보인 첫 면역항암제가 된다고 화이자가 밝혔다.

2017년, 바벤시오는 백금 함유 화학요법제에 대해 질병 진행이 있는 진행성/전이성 요로상피세포암의 치료에 미국 FDA에서 신속 승인을 받았다.

JAVELIN Bladder 100 연구의 데이터는 적응증에 바벤시오의 지속된 승인을 지지할 것으로 보인다.

화이자/머크 KGaA에 따르면 요로상피세포암은 모든 방광암은 물론 일부 신장암의 약 90%를 차지하고 있다.

화학요법이 새로 진단된 환자에게 첫 번째로 일반적으로 사용되고 있다.

높은 첫 반응률에도 불구하고 완전 경감은 드물고 암을 9개월 이내에 일반적으로 다시 재발하기 시작한다.

현재 바벤시오는 진행성 요로상피세포암에 1차 라인 유지 요법으로 주었을 때 전체 생존의 개선을 보인 첫 면역항암제이다.

키트루다와 티쎈트릭은 이전 치료받은 요로상피세포암에 신속 승인을 받았지만 FDA는 높은 PD-L1 수준이 발현한 환자에만 2018년 승인을 제한했다.

승인은 이런 단백질의 수준이 낮은 환자들은 화학요법을 받은 환자보다 더 빨리 사망한다는 것을 보인 연구결과에서 나왔다.

바벤시오는 전이성 요로상피세포암의 치료에 2017년 신속 승인을 받았다.

바벤시오 라벨은 이런 제한을 수반하지 않고 있다.

작년 8월 로슈는 티쎈트릭이 이전 미치료 환자에서 종양 성장을 억제함을 보인 임상 3상 데이터를 발표했지만, 생존 연장 여부는 아직 확인할 수 없다.

최근 방광암 치료에 일부 진전이 있었다.

시애틀 제네틱스와 아스텔라스는 이전 면역요법제로 치료받은 방광암에 대해 항체약품 결합인 패드세브(Padcev, enfortumab vedotin)를 FDA에서 신속 승인을 받았다.

최근 페링 파마와 개인기업인 블랙스톤은 유전자 치료제 조인트벤처인 퍼젠(FerGene)을 설립했다.

퍼젠은 FDA에서 우선검토 허가를 받은 유전자 치료제를 개발하고 있다.

회사는 유전자 치료제가 NMIBC 환자의 절반 이상에서 경감을 보인 임상 3상 데이터를 공개했다.

유전자 치료제는 미국 FDA에서 우선검토 허가를 받았다.

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