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내년 로슈·길리어드 톱셀러 특허만료 최대 타격 예상
화이자, 엘러간, 암젠 등도 블록버스터 제네릭/바이오시밀러 경쟁 직면
2019년 12월 31일 (화) 07:01:26 고재구 기자 news@pharmstoday.com

2020년 일부 블록버스터 약품들이 특허 보호를 상실해 제네릭이나 바이오시밀러와 경쟁에 직면할 전망이다.

특히 로슈는 미국 매출 100억 달러 이상인 3개 약품이 내년 특허만료로 바이오시밀러와 경쟁에 직면이 예상된다.

블록버스터 제품의 새로운 경쟁에 직면할 다른 업체들은 길리어드 사이언스, 화이자, 엘러간, 암젠, GSK, 인디비오 등이다.

바이오시밀러 기업들은 로슈의 3개 메가블록버스터 항암제 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin)에 대해 이미 초점을 맞추고 있다.

2019년 중반기에 미국 FDA는 로슈의 리툭산과 경쟁할 화이자의 프루리언스(Prurience)를 승인했다.

화이자는 내년 1월에 출시할 계획이다.

테바와 셀트리온은 바이오시밀러 트룩시마(Truxima)를 미국에서 마케팅하고 있다.

두 바이오시밀러 약품은 2018년 미국에서 약 42.5억 달러의 매출을 올린 리툭산의 점유를 잠식할 것으로 예상된다.

유럽에서 리툭산 매출은 트룩시마와 경쟁으로 이미 하락하고 있다.

로슈는 제네릭 경쟁 앞에서 가만히 있지 않는다.

회사는 매출 상실을 상쇄하기 위해 도움이 되는 새로운 약품 개발에 박차를 가하고 있다.

올해 로슈는 유전자 치료제 전문업체인 스파크 테라퓨틱스를 43억 달러에 인수했다.

길리어드 사이언스도 작년 미국 매출 26억 달러를 기록한 3개 약품의 특허만료에 직면하고 있다.

이는 C형 간염 치료제 엡클루자(Epclusa), 하보니(Harvoni)와 항고혈압제 르태리스(Letairis)이다.

길리어드도 파이프라인을 추가하고 있다.

회사는 올해 중반 벨기에 제약사인 갈라파고스를 50억 달러에 인수키로 합의했다.

인수는 길리어드의 과학적 연구 스태프를 2배 증가시키고 파이프라인을 강화했다.

제네릭 경쟁에 직면한 다른 약품으로는 2018년 미국 매출 35억 달러를 기록한 화이자의 리리카(Lyrica), 미국 매출 14억 달러를 올린 암젠의 센시파(Sensipar)가 있다.

또한 엘러간의 레스타시스(Restasis), GSK의 애드브에어(Advair)는 각각 2018년 미국 매출 12억 달러, 14억 달러를 기록했고, 미국 매출 7.8억 달러를 기록한 인디비오의 수복숀(Suboxone)도 2020년 제네릭 경쟁에 직면하고 있다.

최근 BMS와 화이자의 항혈전제 엘리퀴스(Eliquis)의 첫 제네릭 버전이 FDA에서 승인됐다.

엘리퀴스는 2014년 이후 연간 10억 달러 이상 매출을 기록했고, 올해 9월까지 약 59억 달러를 올렸다.

BMS/화이자는 제네릭 업체들과 현재 특허 소송을 진행하고 있다.

엘리퀴스는 3개 특허보호에 있다.

한 특허는 올해 12얼 22일 만료됐지만, 다른 2개는 2026년 11월 21일, 2031년 2월 24일까지이다.

작년 오로빈도 파마는 엘리퀴스의 제네릭 버전을 가승인 받았다.

특허 분쟁으로 엘리퀴스의 제네릭 출시 시기는 불분명하다.

특허만료 영향
리서치업체인 EP(EvaluatePharma)의 보고서를 보면, 선진 시장에서 브랜드 약품의 독점권 상실 영향은 2019년 최고조에 이를 전망이다.

전체적으로 특허만료는 2023년까지 경쟁이 증가할 것으로 예상되는 바이오로직보다 소분자에 더 클 것으로 추정된다.

소분자 약품에 대한 선진 시장에서 특허만료 영향은 2014~2018년까지 1050억 달러에 비해 향후 5년간 1210억 달러로 15% 증가할 전망이다.

반면, 바이오로직의 특허만료 영향은 같은 기간 69억 달러에서 약 170억 달러로 2.5배 증가가 예상된다.

바이오시밀러 영향은 지금까지 유럽에서 지속된 활용으로 드라이브됐지만, 미국에서 바이오시밀러의 도입은 2013년 말 이후 가속되고 있고 더 큰 영향은 2023년까지 예상된다.

글로벌 톱셀링 약품인 애브비의 휴미라(Humira)는 현재 유럽에서 바이오시밀러 경쟁에 있고 2023년 미국에서도 바이오시밀러와 경쟁을 시작할 예정이다.

2023년 말까지 현재 톱 20대 브랜드 약품 중 옵디보(Opdivo)와 키트루다(Keytruda) 2개만이 제네릭이나 바이오시밀러 경쟁에 직면하지 않는다.

전체적으로, 2023년까지 특허만료 영향 중 많은 부분이 브랜드 특허만료의 약 1210억 달러 중 950억 달러를 차지할 것으로 예상되는 미국 시장에서 견인할 것으로 보인다.

미국에서 특허만료에 직면할 최대 제품은 휴미라로 2024년 이후 큰 타격이 예상된다.

시장 성장의 결과로 브랜드 약품 지출에 더 큰 절대적 영향에도 불구하고, 특허만료의 비율은 2014~2018년 사이에 브랜드 약품 시장의 4.1%와 향후 5년간은 거의 동일 할 것으로 추산된다.

전체 선진에서 특허만료 영향은 지난 5년간 브랜드 시장의 3.9%에서 향후 5년간 3.6%로 감소가 예상된다.

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