보령·신풍·삼익·위더스 심판 청구…지난해 5월 종근당 첫 회피가 불지펴

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 특허회피에 나선 제약사들이 잇따르고 있다.

지난해 종근당이 처음으로 특허 회피에 성공한 후 지금까지 소송에 나선 제약사는 총 15곳에 달하는 것으로 나타났다.

18일 업계에 따르면 지난 9일 위더스제약과 삼익제약, 10일 신풍제약, 11일 보령제약 등 4곳이 베링거인겔하임을 상대로 잇따라 자디앙 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 특허는 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허로 존속기간 만료일이 2026년 12월 14일까지이다.

이 특허는 지난해 5월 종근당이 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받은 바 있다.

따라서 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허의 존속기간 만료일 이후 제네릭 출시가 가능하다.

지난해 6월 이후 지금까지 특허심판을 청구한 제약사는 이번 보령제약 등 4개를 포함해 국제약품, 휴텍스제약, 마더스제약, 셀트리온제약, 동아에스티, 이니스트바이오제약, JW중외제약, 휴온스, 에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어), GC녹십자, 동구바이오제약 등이다.

이전까지 무효심판 및 소극적 권리범위확인심판 등을 통해 특허회피에 나섰던 국내 제약사들이 이렇다 할 성과를 거두지 못했으나 종근당의 성공이 다시 불을 지핀 것으로 보인다.

해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다가 2018년 5월 일부기각 일부각하 심결을 받은 삼천당제약은 현재 특허법원에 항소한 상태이다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장은 지속적으로 확대되는 추세다. 유비스트 기준으로 시장 규모는 지난해 약 900억원으로 전년 대비 39% 늘었다.

자디앙은 복합제인 자디앙듀오를 합쳐 지난해 약 350억원의 처방실적을 올렸다. 전년 대비 52.3% 늘어난 수치이다.

이런 점을 감안하면 향후 특허 도전에 나서는 제약사가 늘어날 가능성도 크다.

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