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대원제약이 주사형 비만치료제 '위고비'의 마이크로니들 패치 제형 개발을 본격화한다.대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 4일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 6일 밝혔다.이번 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.06 09:09
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이수앱지스의 항혈전 보조제 '클로티냅주(성분명 압식시맙)'는 의료현장에서의 필요성과 대체치료제 여부를 고려할 때, 임상 3상 참여대상자를 800명에서 80명으로 축소하는 등 시험계획서 변경이 타당하다는 결론이 나왔다.다만 임상시험 설계를 고려해 향후 임상시험 결과 제출 시 전반적으로 허가사항의 검토가 필요하다는 의견이다.식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회가 지난달 6일 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 안건으로 상정해 심의한 결과를 5일 공개했다.중앙약심 회의록에 따르면 임상시험계획 변경 검토에 앞서, 의약품의 허가를 유지하
보건/정책
조정희 기자
2024.03.06 06:00
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중증의 급성 통증 단기 치료에 사용하기 위해 국내 최초 유일하게 도입된 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제가 자진취하됐다.식품의약품안전처는 지난 4일자로 한국메나리니의 '스쿠덱사정(성분명 덱스케토프로펜트로메타몰+트라마돌염산염)'에 대한 품목허가를 취하했다.이 약은 덱스케토프로펜 25mg과 트라마돌염산염 75mg을 함유해 국내 최초로 도입된 복합제로, 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 사용된다.주성분인 덱스케토프로펜과 트라마돌염산염의 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.05 06:00
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HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 역대 최대규모의 특허도전 1년 2개월만에 제네릭사가 특허장벽을 넘어섰다.이로써 제네릭 출시를 2036년에서 2031년으로 5년 정도 앞당기게 됐다.특허심판원은 지난 29일자로 삼천당제약 등 59개사가 HK이노엔을 상대로 '케이캡' 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.해당 특허는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법'으로, 특허만료일이 2036년 3월 12일이다.케이캡은 결정형 특허와 2031년 8월 25일 만료 예정인 '크로메
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.04 11:55
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휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'가 미국 FDA로부터 허가를 받아, 유럽·중국에 이어 글로벌 3대 시장에 모두 진출하게 됐다.휴젤은 현지 시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했다고 전했다.이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국ᆞ중국ᆞ유럽에 모두
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.04 09:14
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지난달 의약품업종 시가총액이 약 3.7조원 증발한 것으로 나타났다.다만 이는 일부 대형종목 영향을 받은 것으로, 실제 시총이 증가한 개별 종목 수는 절반 이상이어서 전월에 비해 대조적인 경향을 보였다.메디팜스투데이가 유가증권시장 의약품업종 47개 종목의 시가총액을 살펴본 결과, 2월 29일 종가기준 시총규모는 126조 4775억원으로, 1월 31일 130조 1395억원 대비 2.8% 감소했다. 금액으로는 3조 6620억원이 줄었다.47개 종목 중 시총 규모가 늘어난 종목은 25개였으며, 감소한 종목은 22개였다.첫 개장월인 1월에는
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.04 06:00
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정부가 코대원정 등 디히드로코데인 복합제 4개 품목에 대해 증산조건부 약가인상을 검토 중이다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 29일 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의'를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의됐던 진해거담제 및 경장영양제 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고, 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의를 진행했다. 대원제약의 코대원정과 유한양행의 코푸정, 종
보건/정책
조정희 기자
2024.02.29 18:16
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한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 급성골수성백혈병 치료제 '조스파타'가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 29일 밝혔다. 조스파타는 지난 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다.이번 급여 확대를 통해 동종조혈모
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.29 09:44
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한동안 뜸하던 NOAC(경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)' 제네릭 개발에 다시 시동이 걸렸다.식품의약품안전처는 지난 27일 테라젠이텍스의 테독사반정에 대한 생동시험을 승인했다.이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.이에 앞서 지난 22일 한림제약의 에독큐정과 19일 동광제약의 DKP307에 대한 생동시험도 승인했다.에독사반은 오리지널인 릭시아나의 성분으로, 릭시아나는 2026년 11
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.29 06:00
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한국의약품수출입협회(이하 의수협) 제18대 회장에 다산제약 류형선 대표이사가 선출됐다.의수협은 류 신임 회장체제 아래 수출시장 다변화를 위한 무역사절단 파견 등 의약품 수출 활로 개척에 최선을 다한다는 계획이다.백승열 회장은 28일 오후 2시 JW메리어트호텔에서 열린 제68회 정기총회에서 개회사를 통해 "2021년 취임 당시 우리 협회 예산은 212억원, 올해는 3년 전 대비 약 40% 증가한 300억원으로 편성했고, 인원은 140명에서 현재 205명으로 46% 증가했다"면서 "우리 협회가 최근에 인적·물적 성장이 두드러진 만큼 내
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.28 14:56
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아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 지난해 말 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받은 가운데, 환자들의 미충족 수요 해소를 위해 새로운 치료 접근 필요성이 시급하다는 지적이다.사노피는 28일 오전 노보텔 앰버서더 서울강남호텔에서 듀피젠트의 결절성 가려움 발진(양진) 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이날 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질에 대한 영향이 가장 크다"면서 "실제로
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.28 12:02
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일동제약이 선점하고 있는 니세르골린 성분 시장에 지난해 4월 한미약품이 급여 진입한 가운데, 내달 1일부터 3개 품목이 급여권에 가세하면서 경쟁에 나선다.더욱이 종근당, 보령, 대웅바이오 등 주요 제약사들을 포함해 니세르골린 제제를 허가받고 급여등재를 기다리는 곳만 14개사에 달해, 향후 경쟁이 치열해질 전망이다.보건복지부는 27일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정·발령했다.개정안에 따르면 니세르골린30mg 제제 3개 품목이 3월 1일부터 신규 급여적용된다.해당 품목은 환인제약의 니세온정30mg, 하나제약의 사르린정
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.28 06:00
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제약바이오업계가 대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결을 크게 환영했다.한국 식품의약품안전처는 지난 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority) 과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결했다. 이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다.이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다. 이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.27 15:20
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동구바이오제약의 록소리스정과 글리파엠정 등 2개 품목이 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 잠정 제조·판매 중지됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’ 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.해당 품목은 해열·진통소염제 '록소리스정(성분명 록소프로펜나트륨수화물)'과 제2당뇨병 치료제 '글리파엠정2/500밀리그램(성분명 글리메피리드+메트포르민염산염)'이다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제
보건/정책
조정희 기자
2024.02.27 15:01
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6년간 대웅제약을 이끌던 전승호 대표이사(사진)가 다음 달 물러난다.대웅제약은 내달 28일 열리는 정기 주주총회에서 현 이창재 대표이사·박은경 본부장 사내이사와 조영민 사외이사 선임 안건을 의결한다고 공시를 통해 밝혔다.내달 임기가 만료되는 전승호 대표이사의 사내이사 재선임 안건은 상정되지 않았다.전승호 대표이사는 지난 2018년 3월 CEO 선임 후, 2021년 연임 절차를 거쳐 6년 간 대웅제약을 이끌었다.전승호 대표체제의 성과는 재임기간 동안 뚜렷이 나타난다. 1기(18년 3월~21년 3월) 임기 중에 전 대표는 나보타의 FD
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.27 14:23
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 지난 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다.이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한
보건/정책
조정희 기자
2024.02.27 09:11
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호흡기 분야에 강점을 갖고 있는 안국약품이 양한방 개량 복합제 '콕스투플러스정'을 갖고, 약 7000억원 규모의 골관절염 치료제 시장으로 영역 확장에 나섰다.노인인구 증가로 국내 골관절염 치료제 시장규모가 확대 추세를 보이고 있는 가운데, 성장성을 기대할 수 있다는 판단에 따라 시장선점에 심혈을 기울일 계획이다.콕스투플러스정은 COX-2 저해제인 세레콕시브 100mg과 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1) 등 9개의 성분(이하 레일라 연조엑스)이 합쳐진 양한방 복합제로,
메디팜스가 만난 사람
조정희 기자
2024.02.27 06:00
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유한양행이 개발하고 있는 알레르기 질환 치료제 'YH35324'가 임상 1a상에서 긍정적인 결과를 얻었다.유한양행(대표이사 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의에서 지난 25일 포스터 발표 세션에서 발표했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 YH35324는 항면역글로불린E(Anti-IgE) 계열의 Fc융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시킨다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.26 11:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다.서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다.한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로
보건/정책
조정희 기자
2024.02.26 10:13
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국내 유일 성분인 삼진제약의 '삼진히드랄라진염산염'이 원료 공급불가로 허가를 취하했다.식품의약품안전처는 지난 22일자로 삼진제약의 삼진히드랄라진염산염주사와 삼진히드랄라진염산염정 2개 품목의 허가를 취하했다.히드랄라진염산염 정제는 본태성고혈압과 임신중독증에 의한 고혈압에 쓰이며, 주사제는 경구투여가 불가능한 응급성고혈압(고혈압성 발증)에 사용된다.삼진제약이 주사제와 정제를 개발해 지난 1996년 7월 허가받은 올드드럭이다.본태성고혈압 보다는 임신중독증에 의한 고혈압에 사용되는 경우가 많아 매출은 미미한 편이다. 2022년 기준 주사제
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.26 06:00