일동제약이 선점하고 있는 니세르골린 성분 시장에 지난해 4월 한미약품이 급여 진입한 가운데, 내달 1일부터 3개 품목이 급여권에 가세하면서 경쟁에 나선다.

더욱이 종근당, 보령, 대웅바이오 등 주요 제약사들을 포함해 니세르골린 제제를 허가받고 급여등재를 기다리는 곳만 14개사에 달해, 향후 경쟁이 치열해질 전망이다.

보건복지부는 27일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정·발령했다.

개정안에 따르면 니세르골린30mg 제제 3개 품목이 3월 1일부터 신규 급여적용된다.

해당 품목은 환인제약의 니세온정30mg, 하나제약의 사르린정30mg, 알보젠코리아의 제니세르정30mg 3개 품목이다.

이 중 환인제약의 니세온정은 자체생산과 원료의약품(DMF) 등록 두 가지 요건을 모두 충족해 일동제약의 사미온정과 동일한 상한금액 424원으로 책정됐다.

일동제약은 사미온정5mg과 10mg, 30mg을 보유하고 있는데, 정당 5mg은 112원, 10mg 165원, 30mg은 424원이다. 앞서 지난해 4월 급여권에 진입한 한미약품은 니세골린정10mg과 30mg을 보유하고 있으며, 사미온정과 동일한 약가로 정해졌다.

한미약품 이후 제약사들은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용되는 30mg 용량을 타겟으로 하여 개발했다.

이는 콜린알포세레이트 제제가 급여재평가를 통해 급여범위가 축소됐고, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등이 임상재평가에서 효능 입증 실패로 시장에서 퇴출되면서 뇌기능개선제 대안으로 니세르골린 제제가 주목받고 있기 때문이다. 

이를 반영하듯 올해 들어서만 14개사가 니세르골린 제제를 허가받았다. 1월에는 현대약품, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약 등 4개사가, 2월에는 메디카코리아, 대웅바이오, 노바엠헬스케어, 동화약품, 유니메드제약, 마더스제약, 이연제약, 보령, 에이프로젠바이오로직스, 종근당까지 10개사다.

다만 시장규모는 일동제약 한 곳이 장악해 온 만큼 크지 않은 편이다. 2022년 기준 사미온정 생산실적은 약 56억원이다. 이 중 30mg 용량은 25억원 가량이다.

경쟁사 가세가 시장규모 확대로 이어질 것인지 귀추가 주목된다.