HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 역대 최대규모의 특허도전 1년 2개월만에 제네릭사가 특허장벽을 넘어섰다.

이로써 제네릭 출시를 2036년에서 2031년으로 5년 정도 앞당기게 됐다.

특허심판원은 지난 29일자로 삼천당제약 등 59개사가 HK이노엔을 상대로 '케이캡' 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법'으로, 특허만료일이 2036년 3월 12일이다.

케이캡은 결정형 특허와 2031년 8월 25일 만료 예정인 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 물질특허가 의약품특허목록에 등재돼 있다. 

지난 2022년 12월 31일 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 가장 먼저 특허공략에 나섰다.

이후 우선판매품목허가권을 겨냥한 후발제약들이 대거참여하면서 결정형 특허에 청구된 심판 건수는 총 81개사 245건에 달했다.

1개 회사가 적게는 2건, 많게는 5건씩 청구했으나 점차 경제성 및 효율성을 따져 44건은 취하되고, 보령이 케이캡 공동판매로 특허도전을 포기하면서 현재 총 80개사 201건의 심판이 진행 중이다. 이 중 심결이 아직 나오지 않은 심판은 142건이다.

이번 제네릭사 승소로 인해 남은 심판도 긍정적인 영향을 받을 것으로 보인다.

남은 것은 물질특허다. 케이캡의 물질특허는 당초 2026년 12월 6일이 만료일이었으나, 2020년 2월 연장등록을 통해 1723일 늘어났다.

해당 특허에도 삼천당제약이 지난해 1월 26일 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 도전에 나섰고, 이후 70개사가 204건의 같은 심판을 청구했다.

제네릭사들은 확인대상발명이 케이캡의 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 주장을 펼치고 있다.

결정형 특허에 이어 물질특허 회피에도 성공하게 되면 제네릭 출시가 2년 후에 가능할 전망이다.

다만 케이캡은 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 물질특허 1건이 더 있는 것으로 알려져 있어, 이를 해결해야 하는 문제가 남아 있다.

또한 케이캡은 연매출 1300억원을 돌파한 대형 블록버스터로, HK이노엔의 항소 가능성도 다분하기 때문에 특허분쟁은 장기화될 가능성이 높을 것으로 보인다.