중증의 급성 통증 단기 치료에 사용하기 위해 국내 최초 유일하게 도입된 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제가 자진취하됐다.

식품의약품안전처는 지난 4일자로 한국메나리니의 '스쿠덱사정(성분명 덱스케토프로펜트로메타몰+트라마돌염산염)'에 대한 품목허가를 취하했다.

이 약은 덱스케토프로펜 25mg과 트라마돌염산염 75mg을 함유해 국내 최초로 도입된 복합제로, 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 사용된다.

주성분인 덱스케토프로펜과 트라마돌염산염의 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.

덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.

따라서, 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.

지난해 3월 스쿠덱사정을 포함한 트라마돌 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항에 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.

해당 허가사항은 올해 2월 23일자로 반영됐다.

메나리니는 지난 2016년 2월 영국에서 스쿠덱사정을 허가를 받았으며, 국내 식약처로부터 2018년 4월 4일 허가받은 바 있다.

현재 덱스케토프로펜트로메타몰 성분 제제는 2007년 6월 국내 허가를 받은 메나리니의 '케랄주'가 유일하다. 해당 제제는 수술 후 통증, 급성 요통 완화에 사용된다.

트라마돌 성분 제제는 단일·복합제를 포함해 약 400개 품목으로 상당히 많은 편이다.

스쿠덱사정은 재심사 기간(2024년 4월 3일)이 만료되기도 전에 자진취하를 결정했다.

이는 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 도입과 투약 편의성을 개선한 이부프로펜 프리믹스 제형의 대거 등장 등 최근 진통제 시장의 변화가 영향을 미친 것으로 추측된다.