GSK‧화이자 등 일부 빅 파마 경주…시장 강력한 성장 예상
호흡기세포융합바이러스(RSV)가 유행 시기보다 수개월 앞서 증가하고 있다고 보고된 가운데 안전하고 효과적인 RSV 치료와 예방에 대한 미충족 욕구로 항바이러스제, 백신, 단클론항체(mAbs) 등 많은 유망한 후보들이 개발되고 있다.
미국 UW Health에 따르면, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 유사한 어린이 사이에서 일반적인 호흡기 바이러스인 RSV가 7월 이후 증가하고 있어, 코로나19와 동반감염이 우려되고 있다.
다양한 임상시험에 일부 유망해 보이는 항바이러스제들이 있다.
다수의 혁신 제품의 출시는 글로벌 RSV 시장의 성장을 견인할 전망이다.
데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 호주 등 8대 시장에서 RSV 예방 시장은 2020년 4.55억 달러에서 2030년 63억 달러 규모로 연평균 30.1%의 폭발적 성장이 예상된다.
이런 성장은 산모, 성인 소아 RSV 백신과 함께, 개선된 단일용량 mAbs 등 RSV 감염 예방에 다수 계열의 첫 약품의 출시가 주요 드라이버가 될 것으로 보고서는 예측했다.
반면 컨설팅업체인 R&M(ResearchAndMarkets.com)의 보고서는 글로벌 RSV 시장이 2020년 16.7억 달러에서 2027년 42억 달러 규모로 연간 14.9% 성장을 예상했다.
질병 유병률 증가가 시장 성장을 핵심 요인으로 지목했다.
RSV에 대한 강력한 파이프라인도 시장의 성장을 지지할 것으로 전망했다.
현재 소비(Sobi)의 시나기스(Synagis, palivizumab)가 어린이 RSV 예방에 유일하게 승인된 제품으로 1998년 출시 이후 시장을 지배하고 있다.
시나기스는 미국에서 소비가, 미국 이외 시장에서는 아스트라제네카(AZ)가 마케팅하고 있다.
지난 6월 이전에는 애브비가 미국 이외 시장에서 시나기스를 마케팅했다.
시나기스는 RSV로 인한 입원 감소에 효과가 입증됐지만 반감기가 비교적 짧고 RSV 시즌에는 한달에 5회 투여 등 완전한 환자 준수에 주요 걸림돌이 되고 있다.
또한 8대 시장에서 시나기스의 높은 가격과 제한적인 라벨은 가장 고위험 미숙아에게만 임상 적용 범위를 제한하고 있다.
R&M에 따르면 시나기스는 약품 유형을 기준으로 글로벌 시장에서 32%의 최대 점유율을 차지하고 있다.
바슈 헬스의 바이라졸(Virazole, Ribavirin for Inhalation Solution)이 향후 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다.
시나기스의 매출은 2023년 AZ/사노피의 3상 mAb, 니세비맙(nirsevimab) 출시 이후 크게 감소할 것으로 예상된다.
글로벌데이터는 니세비맙의 2030년까지 연간 매출이 30억 달러에 이를 것으로 추산했다.
파이프라인
현재 GSK, 화이자. 아스트라제네카(AZ), J&J 등 빅 파마는 물론 리제네론 파마슈티컬스, 노바백스 등 다수 바이오파마 기업들이 치료제와 백신 개발을 경주하고 있다.
현재. RSV에 대한 새로운 백신과 항바이러제가 개발되고 있다.
새로운 장기활성 mAbs는 초기 임상에서 유망한 결과를 보였다.
노바백스의 ResVax인 RSV F 백신은 3상에 있다.
2019년 9월, J&J는 60세 이상의 RSV 매개 하기도 질환의 예방에 대해 개발된 예방 백신 후보에 대해 미국 FDA네서 혁신약품지정을 받았다.
최근 화이자는 60세 이상 성인에 대해 RSV 백신 후보인 RSVpreF의 단일용량의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하는 3상 임상을 시작했다.
3상 RENOIR 임상은 60세 이상 약 3만 명이 등록할 것으로 예상하고 있다.
글로벌데이터의 보고서를 보면, 2020년 미국에서 16만 건 이상 입원과 관련된 미개척 시장으로 남아 있는 60세 이상의 성인에서 RSV 감염에 대한 미충족 욕구도 높다.
현재 RSV F 단백질을 타깃으로 하는 GSK의 서브유니트 백신 GSK3844766A와 J&J의 바이러스 벡터 백신 Ad26.RSV.preF, 등 4개 백신이 노인을 대상으로 2상 혹은 3상 임상시험에 있다.
또한 GSK는 다른 새로운 기술을 사용해 소아와 노인 환자에 대한 RSV 백신을 개발하고 있다.
이밖에 모더나, 바이오엔테크는 코로나19 mRNA 백신의 성공에 이어 플루와 RSV에 mRNA 백신을 테스팅할 계획이다.
미국 임상시험 등록기관인 ClinicalTrials.gov를 보면 현재 임상시험에 있는 항바이러스제 최소 8개가 있다.
이런 후보 약품의 대부분은 F 단백질 억제제이다.
주요 파이프라인 후보는 ALX-0171, RV521, AK0529, JNJ-53718678, MDT-637, GS-5806 등이다.
최근 몇 년간 집중적인 연구와 함께 안전하고 효과적인 예방 요법의 미충족 욕구는 신생아 감염 예방을 위한 산모 백신 등 일부 백신 후보의 개발을 유도하고 있다.
ClinicalTrials.gov에 따르면 생약독화(live-attenuated), 벡터 기반(vector-based), 입자 기반(particle-based)과 서브유니트 백신 등 현재 최소 17개 RSV 백신이 임상 중에 있다.
안전하고 효과적인 RSV 백신 또는 mAbs 개발은 표적화된 소아 및 산모 그룹의 엄격한 안전성 조치가 포함돼야 한다.
심각한 RSV 감염 예방을 위한 백신과 mAbs 등 2030년까지 RSV에 대한 일부 계열의 첫 예방 제품들이 동시에 공존할 가능성이 있다고 글로벌데이터는 예측했다.
하지만 전체 RSV 부담 감소에 신제품의 글로벌 영향은 이런 약품의 비용 효과는 물론, 8대 시장에서 국가 면역 정책에 백신이 어떻게 통합되느냐에 달려 있다고 글로벌데이터가 밝혔다.