코로나19 백신이 업계 모든 출시 기록을 세운 가운데, 다른 잠재적 메가블록버스터 백신 시장이 다가오고 있다.

화이자, GSK, J&J, 사노피/아스트라제네카(AZ) 등 일부 빅 파마가 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 백신이나 백신이나 약품을 출시하기 위해 경쟁하고 있다.

사노피와 파트너 AZ는 잠재적인 블록버스터 니세비맙(nirsevimab)의 승인에 한발 다가섰다.

대한 주요 장애물을 제거했다. 그럼에도 불구하고, Beyfortus라는 브랜드 이름을 자랑할 단일 용량 항체는 다가오는 경쟁의 전망 속에서 증명해야 할 것이 많다.

최근, 유럽의약품청(EMA)의 인간 의약품 위원회(CHMP)는 베이포투스(Beyfortus)란 브랜드로 마케팅될 니세비맙의 승인을 권고했다.

이 약품은 첫 번째 RSV 시즌 동안 신생아와 유아의 RSV 하기도 질환 예방에 사용되고 승인될 경우 광범위한 유아 인구에 대한 첫 번째 1회 투여 수동 면역이 된다.

CHMP의 권고 후, 유럽위원회(EC)가 최종 승인을 할 것으로 예상된다.

베이포투스의 CHMP 지지는 위약군에 비해 RSV로 인한 하기도 감염의 발생을 통계적으로 유의한 감소를 보인 항체의 임상 프로그램의 데이터를 기반으로 했다.

지난 6월, 사노피와 AZ는 AZ의 RSV 치료제 시나지스(Synagis)와 동등한 결과를 보인, 베이포투스의 2/3상 안전성 및 내성 평가 결과를 발표했다.

시나지스(palivizumab)는 1998년에 처음 승인됐다.

AZ는 2007년 156억 달러 규모의 메드임뮨 인수를 통해 이 약품을 포트폴리오에 추가했다.

시나지스는 RSV에 대한 수동적 보호를 제공하는 유럽에서 유일하게 승인된 약품이다.

시나지는 5개월간의 RSV 시즌 동안 매달 투여하는 반면, 베이포투스의 1회 투여는 큰 편의성을 제공할 수 있어, 전반에 걸쳐 보호를 제공할 수 있다.

승인 가능성은 높지만, 2/3상 시험에서 위약군에 비해 RSV 관련 입원 감소의 2차 최종목표를 충족하지 못했기 때문에, 여전히 미해결 문제로 남아 있다.

이는 상업적 활용의 확대를 방해할 수 있다.

RSV 백신 경주에서 선두를 달리고 있는 화이자는 최근 60세 이상 성인에서 후보 백신 RSVpreF에 대한 긍정적인 데이터를 발표했다.

회사는 이번 가을에 성인 RSV 환자에 대해 승인을 신청할 계획이다.

AZ와 사노피의 항체에 대한 보다 직접적인 경쟁으로, 화이자는 출산 후 RSV로부터 유아 보호를 위해 임산부를 대상으로 백신 후보를 테스트하고 있다.

GSK는 지난 6월 노인에 대한 백신 후보 RSVReF3의 승리를 보였지만, 어린이에 대해서는 안전성 우려로 3상 연구를 중단했다.

RSV는 향후 몇 년 동안 치열한 경쟁 분야가 될 것으로 보인다.

화이자, GSK, 사노피 외에도, 노바백스, 머크(MSD), 리제네론, 바바리안 노르딕, 모더나 등 많은 바이오파마 기업들이 연구하고 있어 더욱 붐비고 있다.

투자은행인 SVB Leerink의 2021년 9월 보고서를 보면, 기업들이 FDA의 최종 승인을 향해 질주함에 따라, 향후 10년 동안 RSV 치료 시장은 105억 달러 규모에 이를 전망이다.

애널리스트들은 2030년까지 GSK가 총 매출 중 29억 달러, 화이자가 21억 달러, J&J는 17억 달러, 사노피는 12억 달러를 점유할 것으로 예상했다.

2030년까지 RSV 시장의 72%가 성인에게서 나오는 반면, 10%는 산모 면역, 18%는 유아가 차지할 것으로 예상된다.