고령자를 위한 새로운 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신에 대한 경쟁이 치열한 가운데, 최근 화이자가 백신 후보에 대해 미국 FDA에서 우선검토지정을 받아 GSK를 압박하고 있다.

우선 검토로, 화이자는 2023년 5월 60세 이상 환자에 후보 백신 ‘RSVpreF’의 잠재적 승인을 기다리고 있다.

올해 초, FDA는 이 적응증에 RSVpreF를 획기적 약품 지정(BTD)을 했다.

우선 검토는 FDA가 GSK와 화이자의 RSV 후보백신에 대해 며칠 또는 몇 주 내에 승인할 수 있다는 것을 의미한다.

지난 11월, FDA는 GSK의 백신 후보 ‘RSVPreF3’에 대한 우선검토를 허가했다.

내년 5월3일 결정이 예정돼 있는, 백신은 독점 AS01 보조제와 복합된 재조합 하위단위 관류 RSV F 당단백질 항원을 함유하고 있다.

GSK의 신청은 60세 이상 치료된 성인에서 RSV 하기도 질환에 대한 높은 전체 백신 효과를 보인 AReSVi-006 임상시험의 긍정적인 중간 3상 데이터에 의해 지지됐다.

화이자의 신청은 3상 RENOIR 연구의 중간 효능 분석에서 긍정적인 데이터를 기반으로 했다.

지난 8월, 화이자는 60세 이상 성인에서 백신의 전체 효능이 85.7%를 보였다는 임상의 중간 데이터를 공유했다.

화이자에 따르면, 전체 데이터는 RSV 관련 하기도 질환으로 인한 3가지 이상 증상을 치료했다.

긍정적인 안전성 외에, 백신은 안전성 우려 없이 우수한 내약성을 보였다.

RENOIR 연구의 전체 데이터는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.

화이자의 2가 백신 후보는 RSV A 및 B 균주에 대한 보호를 최적화하기 위해 선택된 2개의 preF 단백질로 구성된다.

화이자는 고령자를 위한 RSV 백신 개발 외에도 바이러스 위험이 높은 신생아를 대상으로 RSVpreF를 목표로 하고 있다.

화이자는 RSVpreF보다 RSV 파이프라인에 더 많은 도구를 가지고 있다.

올해 초, 회사는 노스캐롤라이나에 본사를 둔 레바이랄(ReViral)과 중간 단계 개발 중인 선두 RSV 후보 시수나토비르(sisunatovir)를 인수했다.

2년 전, FDA는 시수나토비르에 패스트트랙 지정을 승인했다.

GSK와 화이자 외에도, 많은 바이오파마 기업들이 RSV 백신의 개발을 위해 경주하고 있다.

모더나, J&J, 아스트라제네카, 바이에른 노르딕 등이 다양한 그룹에 대해 백신을 개발하고 있다.

GSK와 화이자의 RSV 고령자 백신 후보가 승인되면, RSV 감염으로 인한 하기도 질환으로 60세 이상 성인을 보호에 도움이 되는 첫 백신이 될 수 있다.

현재 노인 RSV에 승인된 백신은 없다.

현재 노인 RSV 환자의 치료는 지지적 치료에 한정돼 있다.

RSV는 노인들에게 도전적이다.

노인들은 나이와 관련된 면역력 저하와 기저질환으로 인해 심각한 질병에 걸릴 위험이 높다.

RSV는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성 심부전 등 기존 폐질환을 악화시킬 수 있고 폐렴, 입원, 사망 등 심각한 결과를 초래할 수 있다.

화이자에 따르면, RSV는 연간 최대 1만4000명의 노인의 생명을 앗아간다.