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올해 들어 리바스티그민 성분 치매치료제의 자진취하가 이어지고 있어 주목된다.식품의약품안전처에 따르면 지난 22일과 23일 삼성제약의 '삼성리바스티그민캡슐' 4개 용량, 메디카코리아의 '리바마인패취' 2개 용량, 메딕스제약의 '리스타민패취' 2개 용량 등 총 8개 품목이 허가 취하됐다.유효기간만료로 인한 품목허가 취하지만, 사업성을 검토한 후 품목갱신을 하지 않아 업체 입장에서는 자진취하나 마찬가지인 셈이다.리바스티그민 성분의 오리지널 의약품은 지난 2000년 국내 허가를 받은 노바티스의 '엑셀론'이다. 캡슐제형으로 시작해 이후 20
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.24 06:00
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삼성바이오에피스가 초고가 신약인 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)'의 바이오시밀러 국내 허가와 함께 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 부여받아 540억원 시장진입 초읽기에 나섰다.다만 솔리리스의 후속약물인 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'와도 경쟁을 해야 하는 상황이어서, 시장확대에는 어려움이 예상된다.식품의약품안전처는 지난 19일자로 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'에 대한 품목허가와 함께 우판권을 부여했다. 우판권 기간은 1월 19일부터 오는 10월 19일까지다.솔리리스는 미국 알렉시온 파마슈티칼스(이하 알렉시온
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.23 06:00
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PARP 저해 표적항암제 ‘베나다파립’의 임상 1상 중간분석 결과, 기존 치료제 대비 경쟁력이 있는 것으로 확인됐다.일동제약그룹의 신약 개발 회사인 아이디언스(대표 이원식)는 18일부터 20일까지 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 ‘ASCO GI 2024’에서 자사의 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련한 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다.베나다파립은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암,
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.22 13:53
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한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 아모잘탄 제품군이 아닌 단일제품으로 한국 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최초의 성과라는 점에서 상당한 의미가 있다는 평가다.한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 집계된 UBIST 기준 누적 처방 매출이 1조 494억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 출시 후 14년여만에 달성한 기록으로, 매년 평균 750여억원의 매출을 달성한 셈이다. 아모잘탄은 작용 기전이 서로 다른 두 종류의 고혈압 치료제를 결합한 복합신약으로,
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.22 10:23
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삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온社가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억 6200만불)에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.22 09:19
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대원제약 백승호 회장이 경영 일선에서 물러나면서 3세 경영이 본격화된다.대원제약은 기존 백승호·백승열 대표이사를 백승열·백인환 대표이사로 변경한다고 19일 공시를 통해 밝혔다.백인환 사장은 지난해 1월 1일부로 사장에 취임하며 본격적인 3세 경영에 참여했다. 다만 백승호 회장과 백승열 부회장이 공동 대표이사 체제를 유지했다.백인환 사장은 1984년생으로 창업주인 고(故) 백부현 선대회장의 장손이며 2세인 현 백승호 회장의 장남이다.미국 브랜다이스 대학교에서 경제학을 전공한 후 2011년 대원제약 전략기획실 차장으로 입사했다. 해외사
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.19 17:29
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지난해 국내 안구건조증 치료제 시장에 새로운 치료옵션으로 레바미피드 성분의 점안제가 등장해 주목받았다.레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다.국제약품은 지난해 3월 레바미피드 성분의 '레바아이점안액2%'를 출시했다. 약 1년이 지난 현재, 레바미피드 성분이 향후 안구건조증 대표 치료제로 자리매김할 수 있다는 자신감이 생겼다.박상국 국제약품 안과팀장은 최근 메디팜
메디팜스가 만난 사람
조정희 기자
2024.01.22 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 19일 밝혔다.뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다.혈관폐색용카테터는 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치
보건/정책
조정희 기자
2024.01.19 13:54
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동화약품이 셀트리온의 일반의약품 4종을 인수하면서 정체돼 있던 외형 확대의 토대를 마련했다.동화약품은 셀트리온이 보유하고 있는 APAC 3개국(한국, 홍콩, 대만)에 대한 일반의약품 4개 브랜드의 허가, 상표권, 재고자산 등 일체의 제반 권리를 인수하는 계약을 체결했다고 18일 공시를 통해 밝혔다.인수 품목은 종합감기약 ‘화이투벤’, 비충혈제거제 ‘화이투벤 나잘스프레이’, 구내염 치료제 ‘알보칠’, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조제 ‘칼시츄(Calcichew)’ 등 4개다.일반의약품 사업강화를 통한 신성장동력 확보가 목
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.19 06:00
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4억원대의 스테로이드 등 불법 의약품을 제조·판매한 사범이 적발돼 구속됐다. 범죄수익에 대한 식약처 첫 환수 사례도 나왔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다.이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 2
보건/정책
조정희 기자
2024.01.18 14:15
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대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 LG화학과 ‘제미다파’ 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미다파’ 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다. 제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’와 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진’ 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다.두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.18 09:09
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숙취해소제, 감기약 등에 이어 소화제와 위장약도 스틱형이 대세가 돼가고 있다.식품의약품안전처는 17일 동아제약의 '베나치오피액'을 품목허가했다. 해당 제품은 생약 성분 소화정장제로 스틱 파우치 형태의 일반의약품이다.감초·진피·건강·육계·창출·회향·오매·아선약 등의 생약 성분이 위 운동을 촉진시켜 소화불량, 복부팽만감 등의 증상을 빠르게 개선해 준다.베나치오는 무탄산 소화제로 위에 주는 자극을 줄였다. 지난 2014년 기능성 소화불량증 환자들을 대상으로 4주간 임상시험을 실시해 전반적인 소화불량 개선을 확인했다.동아제약은 제품군을 다
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.18 06:00
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LG화학이 HPV(human papillomavirus, 인유두종 바이러스) 음성 두경부암 환자의 치료 기회 확대를 위한 임상 3상에 본격 착수한다. LG화학은 17일, 미국 항암신약 개발사인 아베오(AVEO Pharmaceuticals)가 두경부암 신약물질인 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 위한 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. 아베오는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다. 파이클라투주맙은 종양을
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.17 09:17
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화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 캡슐제형에 이어 정제 제네릭 허가도 눈 앞에 다가왔다.캡슐제형에 대한 우선판매품목허가권(이하 우판권)이 광동제약에 돌아간 가운데 정제의 우판권 향방에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 12월 26일자로 팔보시클립 성분 필름코팅정 75mg, 100mg, 125mg 3개 용량에 대한 허가신청이 접수됐다.입랜스 정제에만 적용되는 특허 '팔보시클립의 고체 투여 형태(2036년 5월 24일 만료)'에 도전한 제약사는 대웅제약과 보령, 신풍제약 등 3곳이어서
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.17 06:00
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MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미충족 수요가 높은 HER2(인간상피세포성장인자 수용체) 양성 위암 1차 치료에서 13년 만에 새롭게 허가 적응증을 추가했다.이런 가운데 무엇보다 키트루다 병용요법을 위한 동반진단 검사 허가 및 급여 적용이 시급하다는 지적이다.한국MSD는 16일 오후 롯데호텔 서울에서 '키트루다' HER2 양성 진행성 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이번 허가의 근거가 된 키트루다 KEYNOTE-811 임상에 참여한 라선영 연세암병원
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.16 15:43
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한국제약바이오협회 차기 이사장에 윤웅섭 부이사장(일동제약 대표이사 부회장·사진)이 선임됐다.협회(회장 노연홍)는 16일 오후 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 일동제약 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다고 밝혔다.윤 부회장은 1967년생으로 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다.이후 2011년 부사장, 2014년
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.16 14:03
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앞으로 메트포르민 제제 신규·변경 허가 시 기존대로 6개월 안정성 시험자료 등을 제출하면 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다고 16일 밝혔다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군
보건/정책
조정희 기자
2024.01.16 09:41
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OCI그룹과의 통합을 두고 내홍을 겪고 있는 한미그룹이 통합 무산 가능성을 일축하며 흔들림 없이 추진하겠다는 입장을 밝혔다.한미그룹은 15일 통합 관련 언론 보도 내용에 대해 ‘팩트체크’ 할 수 있는 게시글을 그룹사 사내망에 게재했다. 최근 이어진 언론 보도에 관한 명확한 입장 또는 설명을 뒷받침할 수 있는 ‘팩트체크’ 게시글을 전사 임직원에게 공유하고, 검증되지 않은 내용을 바로잡기 위한 조치라는 설명이다.회사 측은 "석유·화학 전문 기업에서 세계적 제약바이오 기업으로 거듭난 바이엘처럼 OCI와의 통합을 통해 글로벌 기업으로 도약
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.16 06:00
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GSK 편두통치료제 '나라믹(성분명 나라트립탄)'의 필름형 제네릭이 등장했다. 퍼스트제네릭인 유유제약의 '나그란구강붕해정'에 이은 두 번째 제네릭 허가다.식품의약품안전처는 지난 12일 씨엠지제약의 '나라필구강용해필름2.5mg'을 품목허가했다.해당 품목의 오리지널 의약품인 GSK의 나라믹은 1999년 1월 국내 허가를 받은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다.앞서 지난 2021년 10월 유유제약이 퍼스트제네릭 '나그란구강붕해정2.5mg'을 허가받은 바 있다.나라믹에 적용되는
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.16 06:00
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JW중외제약이 한국을 포함한 아시아 5개국에서 통풍치료제 '에파미뉴라드'의 임상 3상을 본격 추진하게 된다.JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.15 09:46