지난해 국내 안구건조증 치료제 시장에 새로운 치료옵션으로 레바미피드 성분의 점안제가 등장해 주목받았다.

레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다.

국제약품은 지난해 3월 레바미피드 성분의 '레바아이점안액2%'를 출시했다. 약 1년이 지난 현재, 레바미피드 성분이 향후 안구건조증 대표 치료제로 자리매김할 수 있다는 자신감이 생겼다.

박상국 국제약품 안과팀장은 최근 메디팜스투데이와 만난 자리에서 "레바미피드는 안구 표면 염증을 감소시키는 항염증 작용과 함께 각막상피세포의 뮤신(mucin) 유전자 발현을 항진시키고, 결막 술잔세포수를 증가시켜 뮤신 분비를 촉진시키는 작용을 한다"며 "레바아이는 뮤신층 결핍으로 인한 눈물 생성 부족과 안구 표면 염증으로 인한 안구건조증 치료에 효과적"이라고 밝혔다.

레바미피드는 이미 일본에서 2012년부터 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나, 주성분이 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적돼 왔다. 레바아이는 자체 특허기술로 이러한 단점을 개선한 개량신약이다.

박 팀장은 "디쿠아포솔 제제와 비교 시 레바미피드(레바아이)는 안구 표면에서 항염증 작용 나타낸다는 장점이 있고, 1일 4회 점안(디쿠아포솔 1일 6회 점안)으로도 효과가 나타나기 때문에 환자의 편의성을 개선한 제품"이라며 "이밖에도 레바아이는 각·결막의 뮤신 생성을 직접적으로 촉진해 눈물막을 안정화시키는 작용을 나타낸다"고 강조했다.

레바아이는 국내 15개 대학병원에서 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 입증했다. 안구건조증 환자 222명을 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조로 진행됐으며, 매일 4회 각 눈에 1방울씩 투여하면서 4, 8, 12주차의 수치변화를 측정했다.

박 팀장은 "임상 진행 결과 위약 대비 각막 염색 점수 우수, 쉬르머 테스트 수치 개선 우수, 눈물막 파괴 시간(TBUT) 개선 등 효과를 입증했으며, 부작용 또한 위약과 유사, 심각한 부작용을 발견되지 않음으로써 안전성 또한 입증했다. 현재는 10여개 이상 기관에서 IIT(연구자 임상시험)을 진행중에 있다"고 전했다.

일부 제약사는 레바미피드 성분 안구건조증 치료제 시장에 진입하기 위해 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

이에 대해 박 팀장은 "레바미피드 성분의 점안제 후속 개발이 이루어진다는 것은 레바미피드가 안구건조증 증상 개선에 효과가 있다는 것을 입증하는 것"이라며 "후발제약사가 나오면 그만큼 레바미피드 점안제의 효능 및 안전성 데이터가 축적되는 것이며, 시장 또한 확대되는 만큼 조금 더 빠르게 안구건조증 치료제 내 주요 치료옵션으로 선택되어질 것"이라고 말했다.

레바아이, VDT 관련 건성안 개선 효능 입증

국제약품은 지난해 말 열린 대한안과학회 학술대회에 참가해 레바미피드 제제의 최신 연구결과를 발표해 주목받았다.

당시 강원대학교 한상범 교수가 국내 VDT(Visual Display Terminal Syndrome) 관련 안구건조증 환자를 대상으로 한 HA제제와 레바미피드 성분 비교 임상결과를 발표했다.

연구결과, VDT관련 건성안 개선 효과측면에서 레바미피드 성분의 제제가 우수함을 확인할 수 있었으며, 특히 각막에서 효과를 확인하는 Corneal staining score(각막형광염색점수)에서는 HA성분 제제보다 우수한 개선효과를 보였다.

박상국 팀장은 "주로 건성안 질환을 보시는 외안부 파트 선생님들이 약 300명 정도 많이 참석해 주셨고, VDT 관련 건성안 환자에서 레바미피드 성분의 우수한 개선효과를 확인하는 자리가 됐다"면서 "세션 종료 후 많은 관심과 질의가 있었던 유익한 시간이었다"고 회고했다.

국제약품은 앞으로 지속적으로 학술대회, 심포지엄 등 여러 행사를 통해 레바아이의 유효성과 안전성을 홍보해나갈 예정이다.

박 팀장은 "레바아이가 대표적인 안구건조증 치료제로 자리매김하면서도 많은 선생님분들의 건성안 환자 진료에 도움을 드릴 수 있도록 진행중인 연구자주도 임상시험, 시판후 조사 결과를 빠르게 알려나갈 것"이라고 말했다.

국제약품은 안과 대표 제품인 큐알론과 레바아이가 속해있는 건성안치료제 6종를 비롯해 녹내장치료제 3종, 항알러지 및 항감염 치료제 5종, 스테로이드제 3종, 해열진통소염제 2종 등 안과 점안제 라인업이 구축돼 있다.

또한 당뇨병성 망막병증 치료제인 레티움, AREDS-2 포뮬러 오큐테인3 등의 안과경구제와 안과 수술용제인 국제히알우론산아이주 등 계열별, 제형별로 안과 제품 라인업을 갖추고 있다.

박상국 팀장은 "2024년은 국제약품 100년을 위해 한 단계 더 도약하는 원년"이라면서 "이에 상응해 레바아이를 안구건조증 대표 치료제로 만드는 것이 목표이며, 장기적으로 국제약품이 안과 시장 내에서 No.1으로 발돋움할 수 있도록 만들어나갈 것"이라고 밝혔다.