올해 들어 리바스티그민 성분 치매치료제의 자진취하가 이어지고 있어 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 22일과 23일 삼성제약의 '삼성리바스티그민캡슐' 4개 용량, 메디카코리아의 '리바마인패취' 2개 용량, 메딕스제약의 '리스타민패취' 2개 용량 등 총 8개 품목이 허가 취하됐다.

유효기간만료로 인한 품목허가 취하지만, 사업성을 검토한 후 품목갱신을 하지 않아 업체 입장에서는 자진취하나 마찬가지인 셈이다.

리바스티그민 성분의 오리지널 의약품은 지난 2000년 국내 허가를 받은 노바티스의 '엑셀론'이다. 캡슐제형으로 시작해 이후 2007년 치매치료제 성분 중에서는 처음으로 패치제 개발에 성공했다.

핵심기술인 TDS(경피전달체계)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁사들의 동일 제형 제품개발을 통한 시장 진입이 불가능할 것이라는 예측이 많았다.

그러나 SK케미칼이 자체 TDS 기술을 바탕으로 '원드론패치'를 개발해 2014년 3월 국내 허가받았다.

이후 리바스티그민 성분 시장의 대부분을 패치제가 점유했고, 일부 제네릭은 오리지널 품목의 처방액을 상회하는 고성장을 이뤘다.

실제로 2022년 유비스트 기준 리바스티그민 성분 시장규모는 약 193억원 수준이다. 그 중 오리지널 엑셀론이 캡슐과 패치제를 합쳐 59억원을 기록한 반면, 명문제약의 리셀톤은 61억원으로 엑셀론을 넘어섰다. 

SK케미칼의 원드론은 26억원, 에이치엘비제약의 엑셀씨는 24억원으로 어느 정도 안정적인 성장을 이룬 것으로 나타났다.

현재까지 허가된 리바스티그민 제제는 52개사 163개 품목이다. 위 4개사 품목이 전체 시장의 88%를 차지한다는 뜻이다. 그 중 7개 품목은 2021년~2022년 자진취하했고, 6개 품목은 유효기간만료로 취하됐다.

지난해에는 산도스가 노바티스의 제네릭 의약품 부분 기업에서 독립기업으로 분사하면서 프로메탁스캡슐 6개 품목이 폐업으로 취하됐다.

또 이연제약과 코스맥스파마의 4개 품목은 자진취하했으며, 이든파마와 에이프로젠, 마더스제약의 5개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다. 이로서 허가를 유지하고 있는 품목은 41개사 127개 품목이다.

신규허가 품목은 2020년까지 활발하다가 2021년 테라젠이텍스, 2022년 명인제약과 제일약품, 2023년 3월 신신제약을 끝으로 허가 품목이 나오지 않고 있다.

여기에 매출이 전혀 없이 허가만 유지하고 있는 품목이 10여개에 달하고, 대부분 경쟁력이 떨어진다는 점을 감안하면 앞으로 허가 이탈 품목은 더욱 늘어날 전망이다.