삼성바이오에피스가 초고가 신약인 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)'의 바이오시밀러 국내 허가와 함께 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 부여받아 540억원 시장진입 초읽기에 나섰다.

다만 솔리리스의 후속약물인 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'와도 경쟁을 해야 하는 상황이어서, 시장확대에는 어려움이 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 19일자로 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'에 대한 품목허가와 함께 우판권을 부여했다. 우판권 기간은 1월 19일부터 오는 10월 19일까지다.

솔리리스는 미국 알렉시온 파마슈티칼스(이하 알렉시온)사가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 2010년 1월 국내 허가를 받았다. 이후 비정형 용혈성 요독증후군과 전신 중증 근무력증, 시신경 척수염 범주질환까지 적응증을 확대했다.

삼성바이오에피스는 단독으로 지난 2022년 6월 특허심판원에 알렉시온을 상대로 솔리리스의 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허에 대한 무효심판을 제기했다.

솔리리스는 2개의 특허를 보유하고 있는데 '사구체신염 및 다른 염증질환의 치료방법 및 치료용 조성물' 특허는 이미 2015년 7월 24일로 만료됐으며, '용혈성 질환을 치료하는 방법(2025년 2월 3일 만료)' 특허가 남았으나, 삼성바이오에피스에 의해 2023년 2월 무효화됐다.

알렉시온은 그 해 4월 특허법원에 항소했지만, 법원은 원고패 판결을 내렸다.

솔리리스는 스핀라자, 졸겐스마, 킴리아 등과 함께 대표적 초고가약으로 꼽힌다. 2012년 8월부터 급여가 적용됐는데, 당시 바이알당 700만원선으로 연간 약제비가 약 5억원에 달하는 것으로 알려져 주목받았다. 2024년 1월 기준 바이알당 500만원선으로 연간 약 4억원 수준으로 알려졌다.

한독은 2009년 알렉시온과 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 솔리리스를 비롯해 ‘스트렌식’과 ‘카누마’ 등 희귀질환치료제를 국내에 도입한 바 있다. 알렉시온은 2021년 영국 아스트라제네카에 인수됐다.

한독은 삼성바이오에피스가 2019년 솔리리스 바이오시밀러 임상 3상에 착수하자, 2020년 5월 후속약물인 울토미리스를 국내 허가받으며 방어에 나섰다.

솔리리스가 첫 4주간 매일 투여하고 그 이후 2주마다 유지 용량을 투여하는 반면, 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한번씩 유지 용량을 투여하면 되기 때문에 환자 편의성을 높였다는 평가다.

실제로 처방 현장에서는 솔리리스에서 울토미리스로 스위칭이 가속화되고 있는 것으로 나타났다. 솔리리스의 판권과 울토미리스의 국내 허가권 및 판권은 2023년 초 한독에서 한국아스트라제네카로 넘어간 상태다.

한독 실적에 따르면 2022년 솔리리스는 연매출 140억원으로 전년 330억원에서 57.6% 감소한 반면, 2021년 중반 출시된 울토미리스는 당해 180억원에서 2022년 360억원으로 두 배 증가했다.

울토미리스가 솔리리스의 손실분을 흡수하다 못해 가파르게 성장 중인 가운데, 국내 첫 바이오시밀러의 등장이 얼마만큼 영향력을 발휘할 지 귀추가 주목된다.