태준제약이 산텐제약의 '디쿠아스점안액(성분명 디쿠아포솔나트륨)'이 보유한 마지막 특허장벽을 넘어섰다.

다만 점안 횟수를 절반으로 줄인 오리지널 제품이 최근 국내에 허가된 상황이어서, 빛바랜 승리로 아쉽게 됐다.

특허심판원은 지난 18일 태준제약이 산텐제약을 상대로 디쿠아스점안액의 '수성 점안액' 특허(2035년 12월 25일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다.

다회용인 디쿠아스와 1회용인 디쿠아스에스점안액은 총 6건 특허를 보유했으나, 해당 특허를 제외한 나머지는 특허가 만료됐거나 무효심판을 무효화됐다.

태준제약은 지난해 8월 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허도전에 나섰다. 당시 히알루론산 점안제에 대한 급여재평가로 인해 해당 품목을 보유한 업체들의 우려는 높아져 가는 상황이었다.

실제로 9월 약제급여평가위원회는 히알루론산나트륨 점안제에 대해 심의한 결과 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에 대해서만 급여를 인정하고 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 결론을 내렸다.

내인성 질환에도 연간 사용량을 제한하도록 급여기준 설정이 필요하다는 판단에 따라 급여기준 개정을 추진했으나, 각계에서 갑론을박이 이어지면서 지난해 말 건강보험정책심의위원회에서도 결론을 내리지 못하고 재검토에 들어갔다.

제약업계는 히알루론산 점안제의 퇴출 가능성을 염두에 두고 다른 오리지널 약물 특허에 도전하거나, 대체 약물을 개발하려는 움직임을 보였다.

태준제약이 뒤늦게 디쿠아스 특허에 도전한 것도 이러한 현실을 반영한 것으로 보인다. 이미 종근당 등 일부 제약사들이 특허회피에 성공해 제네릭을 판매하고 있었기 때문이다. 태준제약도 이번 특허회피에 따라 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

그러나 지난 18일 산텐제약이 점안 횟수를 절반으로 줄인 동일성분의 '디쿠아스엘엑스점안액'을 국내 허가 받자, 때늦은 승소라는 지적이 나오고 있다.

기존 디쿠아스가 1일 6회 점안하는 반면, 디쿠아스엘엑스는 1일 3회로 투여 편의성을 높였다. 산텐제약은 오는 11월 디쿠아스엘엑스를 국내 출시할 예정이다.

시장을 선점 중인 디쿠아스 제네릭들도 향후 직격타를 피할 수 없는 상황에서, 태준제약이 제네릭을 출시할 지 여부에 관심이 모아지고 있다.