산텐제약이 디쿠아포솔 성분의 점안액 제네릭 공세에 투여 편의성을 개선한 새로운 품목을 허가받아 시장 방어에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 15일 산텐제약의 '디쿠아스엘엑스점안액3%(성분명 디쿠아포솔나트륨)'를 품목허가했다.

해당 점안액은 기존 디쿠아스점안액3%와 효능효과가 동일하지만, 용법용량은 점안 횟수를 1일 3회로 개선했다.

오리지널인 디쿠아스점안액3%는 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선에 쓰이는 안구건조증 치료제로, 지난 2011년 12월 국내 허가를 받았다.

2016년 11월 1회용인 미쓰비시다나베의 디쿠아스-에스점안액3%(특허권등재자: 산텐제약)가 허가되면서 국내사들의 도전이 시작됐다.

2017년 종근당, 한미약품, 한림제약, 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약, 인트로바이오파마 등 7개사는 디쿠아스에스의 2033년 3월에 만료되는 '디쿠아포솔 함유 점안액' 특허에 대해 무효심판을 청구, 일부 청구성립·일부기각 심결을 받았다.

종근당은 1심 선고에 앞서 제네릭 디쿠아벨점안액을 허가받아 단독으로 우선판매품목허가권을 받으면서 제네릭 출시를 강행했다.

이후 산텐제약이 항소했으나 패소하면서 본격적인 제네릭 공세가 시작됐다. 삼일제약과 인트로바이오파마는 2심 진행 중 소를 취하했다.

현재 허가된 디쿠아솔 성분 제네릭은 23개 품목이다. 대부분 한림제약 또는 옵투스제약이 생산하는 위탁품목이다.

산텐제약의 다회용 디쿠아스와 1회용 디쿠아스에스는 2019년 제네릭 발매 후 하락세를 지속하고 있다. 한림제약, 옵투스제약, 삼천당제약, 국제약품 등 안과분야에 특화된 업체들이 다수 가세했기 때문이다.

실제로 우판권을 받았던 종근당이 유비스트 기준 2022년 57억원의 실적을 올려 가장 선두에 섰으며, 삼천당제약 36억원, 이연제약 28억원, 옵투스제약 27억원, 한림제약 23억원, 국제약품 15억원 등의 실적을 올렸다.

반면 오리지널 디쿠아스점안액은 27억원으로 전년 대비 11.4% 감소했고, 디쿠아스에스는 전년 대비 8.6% 감소한 116억원에 그쳤다.

이러한 상황에서 점안 횟수를 절반으로 줄인 제품이 등장한 것은 처방시장에 크게 영향을 줄 것으로 보인다.

아직은 다회용만 허가를 받았지만, 1회용까지 허가를 받게 되면 제네릭들은 직격타를 피할 수 없을 전망이다.