JAK 억제제가 아토피 피부염으로 적응증 확대 승인이 또다시 난관에 부딪혔다.

최근 애브비, 릴리와 파트너 인사이트는 각각의 JAK 억제제의 아토피 피부염으로 추가 신약신청(sNDA)에 대해 미국 FDA의 결정이 연기됐다.

애브비는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 결정 일에 JAK 억제제인 린버크(Rinvoq, upadacitinib)에 대한 sNDA 결정을 미국 FDA에서 받지 못했다고 밝혔다.

sNDA는 성인과 청소년의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 약품의 적응증 확대 승인에 대한 것이다.

FDA는 류마티스 관절염 환자 치료에 시판된 JAK 억제제인 젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)에 대한 화이자의 시판 후 연구인 ORAL Surveillance를 현재 검토하고 있다고 애브비에 통보했다.

또한, 지난 4월, FDA는 중등도에서 중증 아토피 피부염에 대해 시험 중인 화이자의 경구 JAK 억제제인 브로시티닙(brocitinib)의 NDA 검토 일정을 3개월 연장했다.

이는 JAK 억제제의 승인 지연의 원인으로 지적됐다.

지난 2월, FDA는 젤잔즈가 심장 관련 문제와 암의 위험을 증가시킬 수 있다고 경고했다.

지난달, FDA는 성인의 건선 관절염과 강직성 척추염 치료에 린버크(Rinvoq)의 sNDA에 대해 비슷한 결정을 했다.

지난 4월, FDA는 애브비가 제출한 새로운 데이터를 검토하는 데 추가 시간이 필요하기 때문에 아토피 피부염에 대한 린버크의 sNDA 검토 기간을 3개월 연장했다.

회사 측은 FDA의 요청에 따라, 린버크의 아토피성 피부염에 대한 이익-위험 프로필의 업데이트된 평가에 관한 정보를 제출했다.

린버크는 현재 미국과 유럽에서 류마티스 관절염 치료에 승인됐고, 유럽에서 건선 관절염과 강직성 척추염의 치료에 대해 청신호를 받았다.

한편, 유럽의약품청(EMA)의 CHMP는 성인과 청소년의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 린버크의 승인을 권고했다.

릴리와 파트너 인사이트는 FDA가 경구 JAK 억제제인 올루미안트(Olumiant, baricitinib)의 sNDA에 대한 PDUFA 결정 일을 연기했다고 밝혔다.

SNDA는 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자의 치료에 사용 확대이다.

FDA는 올 3분기에 아토피 피부염 적응증에 sNDA에 대한 결정을 발표할 것으로 예상됐었다.

PDUFA 결정 일의 지연은 FDA에서 JAK 억제제의 진행 중인 평가에 기인한다.

올루미안트는 인사이트가 발견했고 2009년 릴리가 독점 라이선스했다.

이 약품은 일부 국가에서 류마티스 관절염 치료에 승인됐다.

올루미안트는 전신요법 대상 성인의 아토피 피부염 치료에 40여 개국에서 승인됐다.

이 약품은 일본에서 특정 코로나19로 입원 환자의 아토피 피부염 치료에 허가됐다.

FDA가 아토피 피부염에 대해 관절염 치료제인 올루미안트와 린버크의 사용 확대에 대한 결정을 연기한 것은 이번이 두 번째다.

sNDA에 대한 PDUFA 결정 일의 연기와 JAK 억제제 약품에 대한 다른 부정적인 업데이트는 이런 계열 약품의 안전성 문제와 관련한 우려를 높이고 있다.

하지만, FDA의 승인을 받게 되면, JAK 억제제 계열 약품 모두 라벨이 확대되고 매출이 증가할 수 있다.