일부 바이오파마 기업들이 아토피 피부염 시장에 신약을 승인을 받기 위해 경주하고 있다.

최근 인사이트는 룩솔리티닙(ruxolitinib) 크림의 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고 있지만, 현재 FDA 승인 지연으로 인한 어려움에 직면해 있다.

회사는 6월에 미국 FDA의 결정이 나올 것으로 예상했지만, 9월 21일까지는 연기됐다.

이것은 인사이트의 약품과 관련된 두 번째 FDA 지연이다.

또한 4월, 올루미안트(olumiant)에 대한 릴리와 협력 노력도 아토피 피부염 치료에 사용 승인이 지연됐으며, 8월말에 FDA 최종 결정이 예상된다.

이런 가장 최근의 지연은 인사이트 만의 문제가 아니다.

FDA는 최근 DMARD(질병 수정 항류마티스 약품)이라는 치료 계열에 속하는 룩솔리티닙 등 JAK 억제제의 잠재적 부작용에 초점을 높였다.

JAK 억제제는 과도한 면역 체계를 제한함으로 염증 감소에 도움을 위해 사용되지만, 약화된 면역 체계는 암 종양, 빈혈, 결핵, 대상포진 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다.

이런 결과로, 아토피 피부염 치료제로 인사이트, 릴리(올루미안트), 화이자(아브로시티닙, abrocitinib), 애브비(린버크, rinvoq)의 JAK 억제제 기반 제품의 출시일이 모두 영향을 받을 수 있다.

이는 이미 아토피 피부염 크림인 사노피/리제네론 파마슈티컬의 시장 리딩 제품인 듀피젠트(Dupixent)에게 좋은 기회를 제공할 수 있고 경쟁 우위를 점할 수 있다.

듀피젠트가 FDA의 안전성 조사를 피하는 중요한 차이점은 JAK 억제제가 아니라는 것이다.

듀피젠트는 IL-4와 IL-13 억제제이고, JAK 억제제와 관련된 안전성 위험을 가지고 있지 않는다.

아토피 피부염과 천식에 주사제로 제공되는 듀피젠트는 1분기 동안 사노피에게 12.5억 달러 이상을 매출을 안겼다.

브랜드의 신규 처방 16% 증가 등 연간 45% 매출이 급증했다.

회사는 1분기 실적에서 6-11세의 성인, 청소년, 어린이들의 AD 시장에서 높은 수요가 발생했다고 말했다.

강력한 1분기 실적과 경쟁자 지연 외에, 사노피는 경쟁에서 벗어나기 위해 경쟁 제품들의 FDA 지연을 최대한 활용하고 있다.

실시간 TV 광고 추적업체인 iSpot.tv에 따르면, 듀픽젠트가 5월 미국 제약 TV 광고 지출에서 1위를 차지했다.

사노피와 레제네론은 4월의 2000만 달러보다 많은, 10개 스폿에 5월 2400만 달러를 지출했다.

10개 스폿 중, 6개는 아토피 피부염, 4개는 천식에 집중했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 아토피 피부염 시장은 1800만 명으로 추정되고 총 3100만 명이 습진의 어떤 유형을 갖고 있다.

듀픽젠트와 같은 치료제는 있지만 현재 알려진 치유법은 없다.

투자사인 Motley Fool은 듀픽젠트가 지배를 계속하고 있고 경쟁사들이 FDA 결정을 기다리고 있기 때문에, 아토피 피부염 시장은 예상 연평균 7.8%~10.4% 사이의 복합 성장률을 기준으로, 2026년까지 340억 달러 규모의 시장 가치가 될 것으로 예상했다.

사노피와 리제네론이 파트너십을 통해 아토피 피부염 시장을 장악해 가고 있는 가운데, 가까운 미래에 이 시장은 황금광이 될 수 있다.

현재 승인을 기다리는 제품들이 FDA에서 긍정적 결정을 받을 경우, 아토피 피부염 시장은 빠르게 붐빌 수 있다.