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JW중외제약이 한국을 포함한 아시아 5개국에서 통풍치료제 '에파미뉴라드'의 임상 3상을 본격 추진하게 된다.JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.15 09:46
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한미약품그룹과 OCI그룹간 통합을 두고 오너 일가 사이에 경영권 분쟁의 조짐이 일고 있어 주목된다.한미사이언스는 지난 12일 이사회를 열고 한미약품그룹과 OCI그룹간 통합에 관한 합의 계약을 체결했다고 밝혔다.OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물출자 18.6%, 신주발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 취득한다는 것이 주요 내용이다. 계약이 마무리되면 OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주에 오르게 된다.그러나 이튿날 임종윤 한미약품 사장(코리그룹 회장
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.15 06:00
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그 동안 주로 다국적 제약사와 국내 상위 제약사간 이루어지던 코프로모션 파트너십이나 제휴 협업이 국내사간 다양한 형태로 변화하고 있어 주목된다.도입품목이 아닌 국내사 제품의 코프로모션을 통해 새 분야 진출을 선언하는가 하면, 연매출 1000억원 이상의 자사 대표품목을 공동판매하는 사례도 나왔다.일동제약은 지난 10일 한림제약과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC(일반의약품) 시장진출을 본격화했다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이달부터 국
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.15 06:00
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글로벌 소재/에너지 전문기업 OCI그룹과 신약개발 전문 R&D 중심기업 한미약품그룹이 그룹 통합을 통해 각 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화한 세계적 기업으로 발돋움한다.OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회사 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합에 대한 합의 계약을 각 사 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다고 밝혔다.향후 OCI홀딩스는 한미약품그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전, 혁신의 염원을 담아 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다.이번 계약에 따라 OCI홀딩스
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.12 19:07
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자회사 애드파마를 통해 아토르바스타틴+암로디핀+에제티미브 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제를 처음으로 선보였던 유한양행이 자체품목을 허가받았다.식품의약품안전처는 유한양행의 '아토바미브에이정' 10/10/5mg과 10/10/10mg 2개 용량을 품목허가했다.이 약물은 각각 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 10mg+암로디핀 5mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 10mg+암로디핀 10mg을 결합한 3제 복합제이다.유한양행은 지난해 5월 아토르바스타틴을 핵심용량(10mg)보다 절반으로 줄인 2제 복합제 '아토바미브정'을 개발해 허
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.12 15:58
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제뉴원사이언스 등 국내 6개사가 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허 일부를 무효화하는데 성공했다.제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 10일 제뉴원사이언스 등 6개사가 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타의 'DPP IV 억제제 용도' 특허 3건에 대해 청구한 무효심판에서 일부인용, 일부각하 심결을 내렸다.해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로, 3건 모두 2027년 5월 3일 만료된다.트라젠타는 2023년 8월 만료 특허 2건과 2024년 6월 만료 특허,
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.12 06:00
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전이성 직결장암 치료제 '비라토비(성분명 엔코라페닙)'가 올해부터 급여 적용되면서 치료옵션이 제한적이었던 BRAF V600E 변이 환자에게 희망이 생겼다.한국오노약품공업은 11일 롯데호텔에서 BARF V600E 변이 전이성 직결장암 '비라토비' 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다.비라토비는 2021년 8월 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 이후 2년간 급여권에 진입하지 못하다, 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.11 11:35
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LG화학이 한국쿄와기린과의 파트너십을 강화하며 만성신장병 환자 대상 치료 솔루션 확대에 나선다. LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 ‘네폭실(Nephoxil, 성분; 구연산제이철수화물)’을 공동판매 한다고 11일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병증으로 발전된다.한국쿄와기린의 ‘네폭실캡슐500m
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.11 08:54
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동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'와 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베시포비르)' 허가사항에 국내 시판 후 조사결과가 반영된다.예상하지 못한 약물이상반응이 주블리아는 0.76%, 베시보는 1.86%에 불과한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 10일 '에피나코나졸' 성분 제제와 '베시포비르디피복실말레산염' 성분 제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.에피나코나졸 성분 제제는 지난 2017년 5월 국내 허가된 동아에스티의 주블리아외용액
보건/정책
조정희 기자
2024.01.11 06:00
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일동제약(대표 윤웅섭)은 한림제약(대표 김정진)과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC(일반의약품) 시장 진출을 본격화한다고 10일 밝혔다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이달부터 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민+나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖는 안약이다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스+덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.10 13:52
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호중구감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장을 리드하는 '뉴라스타'와 동일성분 치료제가 새로 허가 받으면서 국내 시장에 변화가 예고되고 있다.식품의약품안전처는 9일 싸이젠코리아의 '싸이쎄그프리필드시린지주6mg/0.6mL(성분명 페그필그라스팀)'를 품목허가했다.이 약은 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 사용된다.호중구감소증치료제는 국내에서 약 1000억원 시장을 형성 중인 것으로 추산되고 있다.그 중 같은 페그필그라스팀 성분인 쿄와기린의 '뉴
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.10 11:35
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그 동안 분기별로 공개됐던 공급중단·부족 의약품 보고 정보가 앞으로 즉시 공개된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단·부족’ 보고 정보를 10일부터 '의약품안전나라'를 통해 즉시 제공하고, 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개하기로 했다.그 동안에는 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔다.이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보
보건/정책
조정희 기자
2024.01.10 09:49
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지난해 국내 제약바이오기업의 기술수출 건수와 금액이 전년 같은 기간에 비해 5건, 1.4조원 가량 늘어난 것으로 나타났다.레고켐바이오는 가장 큰 금액인 2조원 규모의 기술수출에 성공했으며, 이를 포함해 1조원 이상 기술수출한 곳은 종근당과 바이오 오케스트라 등 3곳이었다. 대웅제약은 유일하게 4건의 기술수출을 성사시켜 1조원을 넘겼다.한국제약바이오협회에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업 기술수출 건수는 총 21건, 총 계약규모는 한화 약 7조 7074억원으로 확인됐다. 이는 2022년 16건의 기술수출, 총 6조 2559억원의
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.10 06:00
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삼성바이오에피스가 임상시험용 의약품을 식품의약품안전처의 변경 승인없이 임의변경해 두달 연속 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 5일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분명 우스테키누맙)'에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다.임상시험 업무정지 기한은 이달 5일부터 내달 19일까지다.삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라와 비교한 SB17의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 진행하면서 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사용(유효)기간을 변경해 임상시험
보건/정책
조정희 기자
2024.01.09 14:34
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말라리아 치료제로 사용되는 '히드록시클로로퀸' 성분 제제 주의사항에 '간독성' 위험성이 신설된다. 또 우울증 치료나 금연보조제로 쓰이는 '부프로피온' 함유 제제 허가사항에는 '부르가다 증후군' 발현 가능성이 추가된다.식품의약품안전처는 8일 유럽 의약품안전관리기구(HMA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 각각 히드록시클로로퀸 성분 제제와 부프로피온 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.먼저 식약처는 HMA가 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성’ 등을 추가한 안전성
보건/정책
조정희 기자
2024.01.09 06:00
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GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)이 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명 amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.08 09:12
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지난해 의약품 신규 허가·신고 건수가 월평균 112건으로, 전년 124건에 비해 10% 가까이 감소한 것으로 나타났다.전체 허가된 신약은 전년 대비 7개 품목이 늘었으나, 도입품목이 아닌 국산신약은 1개 품목에 불과했다.식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 2023년 전체 의약품 신규허가 건수는 1341개 품목으로 집계됐다. 이는 2022년 1484개 품목 대비 9.7% 감소한 수치다.이 중 희귀의약품을 포함한 전문의약품은 918개 품목, 일반의약품은 423개 품목으로 전문의약품이 68.5%에 달해, 전문의약품이 전체에서 차지하는
보건/정책
조정희 기자
2024.01.08 06:00
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아스트라제네카의 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'가 국내에서 전신 중증 근무력증에 대한 적응증을 추가했다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 C5 보체 억제제 울토미리스주가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 성인에서 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG: Generalized Myasthenia Gravis) 치료를 위한 표준요법에 함께 사용하는 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다. 전신 중증 근무력증은 주로 신경과 근육이 연결된 부위인 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.05 09:57
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LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환 환자들을 위해 신약의 상용화 가능성을 한층 높여 나간다. LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬社 연매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.05 09:08
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HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 제네릭 개발을 위한 생동시험이 확대되는 양상이다. 특허분쟁이 대규모로 진행되는 만큼 생동시험도 더욱 늘어날 전망이다.식품의약품안전처는 지난 3일 고려제약의 '고려테고프라잔50mg'과 케이캡50mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.이에 앞서 지난해 5월 삼천당제약이 가장 먼저 생동시험을 승인받아 완료했다. 이후 국제약품과 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등이 뛰어들었고,
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.05 06:00