말라리아 치료제로 사용되는 '히드록시클로로퀸' 성분 제제 주의사항에 '간독성' 위험성이 신설된다. 또 우울증 치료나 금연보조제로 쓰이는 '부프로피온' 함유 제제 허가사항에는 '부르가다 증후군' 발현 가능성이 추가된다.

식품의약품안전처는 8일 유럽 의약품안전관리기구(HMA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 각각 히드록시클로로퀸 성분 제제와 부프로피온 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

먼저 식약처는 HMA가 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성’ 등을 추가한 안전성 정보에 따라 업체 등에 허가사항 변경에 대한 의견조회를 실시한다.

HMA에 따르면 빈도를 알수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포·담즙정체성 간 손상 및 전격성 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상(DILI)이 보고됐다.

위험 요인에는 기존의 간 질환, 또는 우로포르피리노겐 데카르복실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 소인이 있는 상태가 포함될 수 있다. 간 손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자는 즉각적인 임상 평가 및 간 기능 검사 측정을 수행해야 한다.

B형 간염 바이러스의 재활성화는 다른 면역억제제와 병용해 하이드록시클로로퀸을 투여받은 환자에게서 보고됐다.

이번 허가사항 변경 대상이 된 히드록시클로로퀸 성분 제제는 ▲킴스제약 하이퀸정 ▲코스맥스파마 위드퀸정 ▲텔몬알에프제약 옥시퀸정 ▲한국피엠지제약 듀록정 ▲바스칸바이오제약 풀라닐정 ▲씨티씨바이오 씨크로퀸정 ▲한림제약 할록신정 ▲에리슨제약 옥시크로린정 ▲크리스탈생명과학 히드로퀸정 ▲명인제약 클로퀸정 ▲안국약품 말라킬정 ▲한국프라임제약 프라임클로로퀸정 ▲비씨월드제약 히로퀸정 ▲유니메드제약 아루킨정 ▲한국코러스 할로크로신정 ▲신일제약 신일히드록시클로로퀸황산염정 등 16개사 단일제 36개 품목이다. 이 중 19개 품목이 수출용이다.

또 EMA에 따르면 우울증 치료 또는 금연보조제로 사용되는 부프로피온은 부르가다 증후군(증상)을 드러낼 수 있는 것으로 확인됐다.

이는 특징적인 ECG 변화(우각차단 및 우측 전흉부 유도에서 ST분절의 상승)를 동반하는 심장 나트륨 통로의 희귀 유전 질병으로 심정지 또는 급사를 초래할 수 있다. 부르가다 증후군이나 심정지 또는 급사 가족력이 있는 환자에 대해서는 주의를 기울여야 한다.

부프로피온 함유 제제는 ▲GSK 웰부트린엑스엘정 ▲제뉴파마 제로피온서방정 ▲환인제약 애드피온서방정 ▲명인제약 헬스피온서방정 ▲알보젠코리아 부로피온정 ▲유니메드제약 웰서방정·웰정 ▲대한뉴팜 부프론정 ▲한국파마 파피온서방정 ▲한미약품 니코피온서방정 등 단일제 11개 품목과 ▲복합제인 광동제약 콘트라브서방정(비만치료제) 1개 품목 등 총 12개 품목이다.

이번 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 23일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.