지난해 의약품 신규 허가·신고 건수가 월평균 112건으로, 전년 124건에 비해 10% 가까이 감소한 것으로 나타났다.

전체 허가된 신약은 전년 대비 7개 품목이 늘었으나, 도입품목이 아닌 국산신약은 1개 품목에 불과했다.

식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 2023년 전체 의약품 신규허가 건수는 1341개 품목으로 집계됐다. 이는 2022년 1484개 품목 대비 9.7% 감소한 수치다.

이 중 희귀의약품을 포함한 전문의약품은 918개 품목, 일반의약품은 423개 품목으로 전문의약품이 68.5%에 달해, 전문의약품이 전체에서 차지하는 비중은 소폭 낮아졌다.

월평균으로 했을 때 111.8건으로 전년 223.7건에 비해 11.9건이 감소했다.

의약품 허가 건수는 2019년 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 허가에 나서며 급증했다가 2020년 7월 계단형 약가제도 시행과 함께 큰 폭으로 감소한 바 있다.

이후 '공동생동·임상 1+3 제한' 입법화가 급물살을 타자 자료제출의약품 허가가 크게 늘었다가 감소했으며, 2023년은 포시가와 자누비아 등 대형품목의 특허만료에 따라 당뇨병 복합제 허가가 급증하는 경향을 보였다.

1월 신규허가된 의약품은 248개 품목으로 가장 많았다. 포시가 물질특허가 4월 만료되면서 다파글리플로진+시타글립틴 복합제와 다파글리플로진 단일·복합제 제네릭이 무더기 허가되고, 여기에 보령의 듀카브 특허분쟁 속에서 제네릭도 무더기 허가된 탓이다.

2월에는 101개 품목이 허가됐는데 자누메트 제네릭 39개 품목이 위수탁 품목으로 한꺼번에 허가를 받았다. 이 같은 기조는 3월에도 이어져 127개 품목이 허가된 가운데 자누메트 제네릭 33개 품목이 한꺼번에 허가됐다.

이후 4월 86개 품목, 5월 100개 품목, 6월 124개 품목, 7월 75개 품목, 8월 127개 품목, 9월 131개 품목, 10월 70개 품목, 11월 84개 품목, 12월 64개 품목 등으로 나타나, 특히 하반기에 저조한 현상을 보였다.

포시가 특허가 만료되면서 국내 제약사들이 자사의 당뇨병 치료제 성분에 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 또는 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴과 메트포르민을 결합한 3제 복합제를 개발한 것도 특징이다.

종근당은 지난해 5월 듀비에(성분명 로베글리타존)를 기반으로 시타글립틴과 메트포르민 결합한 '듀비메트에스서방정'을 허가받았고, 동아에스티는 10월 슈가논(성분명 에보글립틴)을 기반으로 다파글리플로진과 메트포르민을 결합한 '슈가트리서방정'을 허가받은 바 있다.

대웅제약의 경우, 3제는 아니지만 2022년 허가받은 국산신약 엔블로에 메트포르민을 결합한 '에블로멧서방정'을 허가받아 라인업을 확대했다.

'첨단바이오의약품'으로 허가된 품목은 한국얀센의 카빅티주(성분명 실타캅타젠오토류셀) 1개 품목이다. 이 약은 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료에 쓰인다.

총 37개의 신약 중 국산신약은 명문제약의 쎄렉텍정 1개 품목만이 포함됐다. 전년 대웅제약의 엔블로정과 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주 등 2개 품목에서 줄어든 것이다.

쎄렉텍은 천연물의약품인 레일라정과 비스테로이드성 소염·진통제(NSAID's) 세레콕시브 성분을 결합한 복합제다. 해당 제제는 명문제약을 포함해 총 20개 제약사가 공동 개발해 허가받았다. 허가된 신약에는 부광약품의 라투다정도 이름을 올렸으나 도입품목이다.

국산신약은 지난 2021년 한 해 동안 유한양행의 '렉라자', 셀트리온의 '렉키로나', 한미약품의 '롤론티스', 대웅제약의 '펙수클루' 등 4개 품목을 허가한 이후 계속 감소 추세다.

이밖에 화이자의 만성골수성백혈병 치료제 '보술리프', 로슈의 황반병성 치료제 '바비스모', BMS의 궤양성 대장염 치료제 '제포시아', 아스트라제네카의 간세포암 치료제 '이뮤도', 릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로', 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드', 한국베링거인겔하임의 건선 치료제 '스페비고' 등이 신약에 포함됐다.