혁신형 의료기기 기업들의 매출액 대비 연구개발 투자 비중이 높은 것으로 나타났으며, 다양한 외부 기관과 협력을 통해 기술 혁신을 도모하고 있어 긍정적인 평가를 받았다.

보건산업진흥원이 최근 발간한 보건산업브리프 '2023년 혁신형 의료기기기업 성과분석' 자료에 따르면 혁신형 의료기기 기업의 연구개발비는 최근 6년간 연평균 약 15%로 증가했으며, 매출액 대비 연구개발 투자 비중은 평균 10% 이상을 지속적으로 유지중인 것으로 집계됐다. 

정부는 2020년 5월 '의료기기산업법'에 따라 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증 및 지원해 국내 의료기기 산업 육성 및 활성화를 시행하고 있다. 

인증기준은 의료기기 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 하는 기업을 대상으로 의료기기산업·육성·지원 위원회 심의를 거쳐 인증한다. 

혁신형 의료기기기업으로 인증되면 국가연구개발사업 우대, 조세 및 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 지원을 받게된다. 

유효기간은 인증을 받은 날부터 3년, 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통해 인증을 연장하고 있다. 

코로나19로 인해 기업 경영의 어려움 속에서도 혁신형 의료기기 기업들은 지속적인 매출 성장을 기록했으며, 매출액이 낮은 연구개발 중심의 기업들은 외부 투자유치를 통해 지속가능성을 확보했다는 평가를 받는다. 

특히 영세한 국내 산업구조로 인해 중소기업이 대부분을 차지하고 있는 상황에서도 다양한 기술 분야에 전문성을 갖춘 기업들로 구성됐다. 

제도 시행 후 현재까지 1차 인증(2020년) 30개소, 2차 인증(2022년) 11개소, 3차 인증(2023년) 10개소로 총 46개 혁신형 의료기기기업이 인증되어 있다. 

매출 성과 및 연구개발 투자 지속

혁신형 의료기기기업의 주력 제품 분야는 영상·계측, 치과, 체외진단 등 주력시장 기술 외에도 로봇, 디지털 헬스 등 유망기술 분야와 고령화·보건안보 등 사회문제 해결을 위한 기술 분야 등 다양한 기술 분야에 특화된 기업들로 구성된다. 

매출 성과부분을 살펴보면 혁신형 의료기기기업의 매출액은 인증 전 약 3조 5474억원에서 인증 후 5조 5041억원으로 약 55% 증가했다. 

세부적으로 의료기기 기업의 매출액은 인증전 약 3조 819억에서 인증 후 4조 5515억원으로 약 48% 증가했으며, 혁신형 기업 인증기간 동안 전체 매출액의 약 83%를 차지했다. 

체외진단의료기기 기업의 매출액은 인증 전 약 4655억원에서 인증 후 약 9526억원으로 약 105% 증가했으며, 혁신형 기업 인증기간 동안 전체 매출액의 약 17%를 차지했다. 

혁신형 의료기기기업의 연구개발비는 인증 전 4414억원에서 인증 후 6798억원으로 약 54% 증가했다. 

2022년 기준 혁신형 의료기기기업의 평균 연구개발비는 혁신선도형 기업이 373억원, 혁신도약형 기업이 53억원으로 나타났다. 

이들은 연구개발 활동을 통해 ▲신제품 출시, ▲학술논문, ▲지재권 등록 등의 성과물을 창출했다. 

연구개발 성과 중 특허등록이 1431건(49%)으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 제품출시 1003건(34%), 논문발간 463건(16%) 기술이전 16%(1%) 순으로 나타났다. 

보고서는 "혁신형 의료기기 기업은 다양한 해외 진출 활동을 통해 의료기기 산업의 수출 확대에 기여하고 있다"고 평가하며 "현지 유통사를 통한 단순 제품 수출 외에도 다양한 지역의 해외 현지 법인설립을 통해 해외시장 개척을 추진하고 있으며, 이에 대한 정부 지원의 필요성을 확인했다"고 말했다.