조현병 치료제 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'의 모든 적응증을 보유하지 못한 제네릭들이 시장에서 모두 철수했다.

적응증을 확대한 제네릭 품목들도 대부분 시장 진입이 어려운 상황에서, 적응증 추가보다는 조기에 품목정리에 나선 것으로 분석된다.

대웅제약은 지난 13일자로 식품의약품안전처에 아리피프라졸 성분의 '베아빌리정' 3개 용량을 자진취하했다.

해당 성분의 오리지널 의약품은 오츠카의 아빌리파이로, 2002년 8월 국내 허가를 받았다. 아빌리파이의 적응증은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 5가지다.

국내사들은 지난 2014년 3월 아빌리파이의 물질특허가 만료되자 대부분 조현병 1개 적응증으로 제품을 출시했다.

그 후 영진약품이 2022년 1월 29일 만료인 용도특허에 대한 무효소송을 이어가, 지난 2021년 4월 대법원에서 승소하며 적응증 확대를 위한 길을 열었다.

당시 대웅제약의 베아빌리정을 포함해 영진약품에 위탁된 품목들은 적응증을 3가지로 늘렸다.

이 때부터 수출용을 제외하고 1개의 적응증을 가진 품목들은 품목정리에 들어갔다. 2021년 6월 셀트리온제약이 아리프라정을 자진취하했고, 2022년 1월 한미약품이 아라졸정을 자진취하했다.

그러나 2022년 8월 이후 명인제약과 환인제약이 5개 적응증을 모두 갖추고 1mg·2mg 저용량 제네릭을 허가받자, 다른 제약사들로서는 사업적 판단을 요구받게 됐다.

적응증을 추가하고 저용량 시장경쟁에 참여할 것인지, 아니면 일찌감치 품목정리에 나설 것인지에 대한 것이다. 2023년에는 한국파비스제약과 유니메드제약, 동광제약 등 3개사가 자진취하했다.

셀트리온제약과 한미약품을 포함해 모두 1개 적응증 보유했었다. 3가지 적응증을 가졌던 대웅제약의 베아빌리정을 마지막으로 적응증이 부족한 품목은 모두 철수했다.

현재 허가된 제네릭은 수출용인 종근당 3개 품목을 제외하고 14개사 47개 품목인데, 모두 5개의 적응증으로 확대했다. 한국파마와 영진약품, 현대약품은 저용량 경쟁에도 가세했다.

그러나 시장에서 오리지널인 아빌리파이가 선두를 확고히 하고 있는 가운데, 제네릭 중에서는 환인제약과 명인제약만이 경쟁구도를 형성하고 있다.

2022년 기준 생산실적은 오츠카의 아빌리파이 874억원, 환인제약의 아리피졸 107억원, 명인제약의 레피졸 47억원을 기록했다.