대웅제약의 소화성궤양용제 '알비스정(성분명 라니티딘/비스무트시트르산염/수크랄페이트)' 자진취하 이후 해당 성분 제네릭들의 시장철수에 속도가 붙고 있다.

식품의약품안전처는 지난 19일자로 이든파마의 '이디스디정'과 휴비스트제약의 '휴비스디정'에 대한 품목허가를 취하했다. 회사 측에 의한 자진취하다.

해당 제제는 위산분비를 억제하는 라니티딘과 위궤양을 일으키는 헬리코박터 파이로리 세균을 억제하는 비스무트시트르산염, 점막보호작용이 있는 수크랄페이트 등 3가지 성분으로 구성됐다.

오리지널은 지난 1993년 11월 식약처로부터 허가를 받은 대웅제약의 알비스정이다.

알비스는 약 2700억원 규모로 추산되던 라니티딘 시장에서 전성기인 2012년 600억원대 처방액을 기록했고, 2013년에는 10% 약가인하를 겪고도 590억원대의 처방액을 달성하는 등 출시 후 간판품목으로 성장했다.

2016년에는 특허만료로 인해 제네릭이 본격 등장하면서 400억원대로 하락했으나, 2015년 출시된 알비스D가 200억원대에 근접한 처방액을 올려 손실을 만회하기도 했다.

그러나 알비스는 2019년 9월 라니티딘 제제에서 발암 유발물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매금지 및 회수 조치와 함께 급여가 정지돼 파국을 맞았다.

더욱이 2021년 8월 알비스D는 식약처로부터 생산관리의무 위반으로 품목허가 취소 처분을 받았다. 타정 공정 중 공정검사결과(두께, 경도)를 공정관리기준에 적합한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성해 이를 변경허가 신청자료로 제출했다는 이유에서다.

여기서 해당 성분 제네릭 품목들의 1차 자진취하가 이어진다. 2021년 8월부터 알비스 자진취하 직전까지 취하된 제네릭들은 모두 35개 품목이다. 2021년 6개, 2022년 12개, 2023년 13개, 올해 들어 5개 품목이 허가를 취하했다.

라니티딘 제제는 불순물 사태 이후로 사실상 시장에서 퇴출됐지만, 지난해 11월 정지됐던 급여가 완전 삭제되고 오리지널의 자진취하를 계기로 시장철수 속도가 빨라지고 있다.

지난 2월 7일 알비스 자진취하 후 현재까지 취하된 품목만 6개 품목이다. 남은 품목이 97개 품목이나 되는 만큼, 자진취하 속도는 더욱 가속화될 전망이다.