지난해 대원제약이 가장 먼저 오리지널에도 없는 '트라젠타듀오' 서방형 제제를 허가받은 가운데, 올해 들어 제뉴원사이언스가 저용량을 추가한 후 위수탁 사업을 확대하고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 24일자로 한미약품의 '리나글로메트서방정', 제일약품의 '리나틴플러스엑스알정', 경동제약의 '리타메진서방정' 2개 용량씩 총 6개 품목을 허가했다.

이들 제제는 리나글립틴과 메트포르민염산염을 결합한 복합제로, 2.5/1000mg과 5/1000mg 2개 용량으로 구성됐다. 모두 제뉴원사이언스가 수탁생산한다.

제뉴원사이언스는 지난 4일 '트라케이듀오서방정' 2.5/1000mg, 5/1000mg 2개 용량을 허가받은 바 있다.

리나글립틴과 메트포르민 성분으로 서방정을 개발한 것은 대원제약이 처음이다. 대원제약은 지난해 10월 서방형 제제 '트라리틴콤비서방정'을 허가받았다.
 
해당 제제는 리나글립틴과 메트포르민염산염콜로이드성이산화규소를 결합한 복합제로, 일반적으로 쓰이는 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙여 염을 변경했다. 

이후 다나젠의 '트라폴민듀오서방정'이 허가됐는데, 이 제품은 대원제약이 수탁생산한다. 대원제약과 다나젠은 5/1000mg 단일 용량만 허가받았다.

대원제약의 경우 허가를 먼저 받아 시장진입에는 유리하겠지만, 라인업을 확대하지 못하면 환자 및 의료진의 선택에서 밀릴 가능성이 커졌다.

이전까지 허가된 품목은 오리지널을 포함해 모두 속효성 제제로, 1일 2회 투여하도록 승인됐다. 서방정은 1일 1회 1정을 투여가 가능해 환자의 복용 편의성을 개선했다.

트라젠타듀오는 올해 6월 물질특허가 만료된다. 현재 트라젠타듀오 제네릭은 49개사 148개 품목이 허가를 받고 출격을 기다리고 있다. 이 중 서방정은 6개사 10개 품목이다.

특허만료까지 약 4개월 남은 시점에서 그나마 경쟁이 덜한 서방정 위수탁 확대가 늘어날 것으로 보인다.