삼아제약의 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트수화물)'에 대한 제네릭사의 도전이 본격화됐다.

업계에 따르면 지난 25일과 26일 이틀에 걸쳐 국내 6개 제약사가 씨투스정의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법(2035년 6월 1일 만료)' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

지난 12일 다산제약이 처음 심판을 청구한 이후 25일 동국제약과 한화제약이, 26일에는 GC녹십자와 대웅바이오, 에이프로젠바이오로직스, 동구바이오제약 등 4개사가 가세해 총 7개사가 제네릭에 도전하게 됐다.

이들은 '최초 심판청구' 요건인 14일 이내 심판을 청구함으로써 우선판매품목허가권의 일부 조건을 충족했다. 

다산제약은 이미 지난해 11월 생동시험을 승인받아 완료했다. 한화제약의 경우 지난해 12월 생동시험을 승인받아 진행 중이며, 동국제약도 생동시험을 완료한 것으로 알려졌다.

프란루카스트 성분의 오리지널 의약품은 동아에스티의 '오논캡슐'이다. 삼아제약은 기존 프란루카스트수화물 1회 225mg을 50mg으로 줄여도 동일한 효과를 낼 수 있게 개선해, 지난 2016년 3월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 허가를 받았다.

이후 2022년 5월 식약처 의약품 특허목록에 2035년 6월 1일 만료되는 1건의 특허를 등재했다. 특허를 등재한 지 약 1년 반만에 제네릭 도전에 직면하게 된 것이다.

씨투스는 유비스트 기준 2022년 293억원의 처방액을 기록했다. 이는 전년 대비 약 34% 성장한 수치다. 삼아제약의 간판품목인 만큼, 특허공방은 치열해질 전망이다.