동구바이오 제네릭 품목허가 총 11개사…"특허회피 전략 수정 불가피"

DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 특허 방어가 굳건한 가운데서도 국내 제약사들의 제네릭 허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 17일 동구바이오제약의 '리나탑정5mg'을 품목 허가했다. 이로써 트라젠타 제네릭을 허가받은 곳은 총 11개사로 늘어났다.

지난 4월 가장 먼저 제네릭을 허가받은 국제약품을 필두로 아주약품, 알보젠코리아, 안국약품, 한미약품, 한화제약, 경동제약, 대원제약, 유영제약, 삼천당제약, 동구바이오제약 등이다.

이중 국제약품, 안국약품, 한미약품, 경동제약, 유영제약 등 5개 제약사는 트라젠타+메트포르민 복합제 '트라젠타듀오' 제네릭도 허가받은 상태이다.

베링거인겔하임의 DPP-4 억제제인 트라젠타는 복합제를 합쳐 지난해 유비스트 기준으로 1000억원을 넘은 대형 블록버스터 약물이다.

때문에 국내 제약사들의 특허회피를 위한 도전도 계속돼왔다.

트라젠타의 특허는 2023년 8월 18일, 2014년 6월 8일, 2027년 4월 30일 만료되는 특허 등 3건이 있다. 이중 국내 제약사들이 특허회피에 성공한 것은 2027년 만료예정인 'DPP-4 억제제 제형' 특허뿐이다.

경동제약과 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 삼진제약, 휴온스, 동화약품, 한림제약, 알리코제약, 보령제약, 동구바이오제약, 제일약품, 대원제약, 국제약품, 알보젠코리아, 아주약품, 하나제약, 인트로팜텍, 삼일제약, 삼천당제약, 유영제약, 신일제약, 일동제약, 한국휴텍스제약 등 총 23개사가 소극적 권리범위확인심판 청구성립 심결을 받은 바 있다.

그러나 지난 6월 휴온스, 삼진제약, 삼천당제약, 알보젠코리아, 진양제약 등 국내 13개 제약사가 청구한 무효 심판에서는 청구기각 판결을 받았다.

1심에 이어 2심에서도 특허회피에 실패한 것이다. 이중에는 소극적 권리범위확인심판에서 승소한 제약사도 포함돼 있어 특허회피 전략의 수정이 불가피하다는 지적이다.
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