도네페질 11·리바스티그민 10·메만틴 7…갈란타민, 10년간 허가 전무

이미 수 백개 품목이 경쟁 중인 치매치료제 시장에 올해 들어서도 속속 치매 치료 성분의 신규 허가 제품이 가세해 국내 제약사의 꾸준한 관심을 반영했다.

24일 식품의약품안전처의 의약품 허가현황에 따르면 올해 들어 새로 허가받은 치매치료제 성분은 28품목에 달한다.

국내 허가된 치매치료제 성분은 도네페질과 리바스티그민, 메만틴, 갈란타민 등 4개다.

이 중 올해 새로 허가된 도네페질 제제는 11품목이다. 3월 허가받은 동광제약의 2품목을 포함해 다나젠 2품목, 한국파메딕스 2품목, 경동제약 2품목, 정우신약과 라이트팜텍, 성원애드콕제약이 각 1품목씩 허가받았다.

리바스티그민 제제는 진양제약과 동구바이오제약이 용량별 4품목을 허가받았고, 경방신약이 2품목을 허가받아 10품목이 됐다.

메만틴 제제는 이달 들어서만 펜믹스, 오스코리아제약, 다산제약, 에이프로젠제약 등 4곳이 1품목씩 허가받았고, 한국파메딕스와 다나젠, 동구바이오제약도 각 1품목씩 허가받아 총 7품목을 허가받았다.

이에 따라 전체 치매치료제 허가 품목 수도 늘어났다.

도네페질 성분 오리지널 의약품은 에자이의 아리셉트로 2000년 국내 허가받았다. 유비스트 기준 2019년 약 770억원의 처방실적을 올린 대형품목이다.

현재까지 허가받은 품목 수는 337품목으로 4개 성분 중 가장 많다. 이 중 14품목이 유효기간만료, 11품목이 자진취하로 허가 취소됐다. 2015년 27품목 허가 이후 증가하던 추세는 제네릭 약가제도 개편이 이뤄진 지난해 71품목을 허가받으며 정점에 달했다.

리바스티그민 성분 오리지널은 노바티스의 엑셀론으로 2000년 국내 허가받았고 2019년 33억원을 기록했다. 캡슐과 패취제를 합쳐 지금까지 총 168품목이 허가받았으며 이 중 21품목이 유효기간만료 등을 이유로 허가 취소됐다. 이 성분 역시 전체 품목의 4분의 1에 해당하는 43품목이 지난해 허가됐다.

메만틴은 룬드벡의 에빅사가 오리지널 의약품으로 2003년 국내 허가받았으며 지난해 128억원의 처방실적을 올렸다. 허가받은 78품목 중 13품목이 허가취소됐다. 메만틴 제네릭은 2005년 23품목이 허가돼 피크를 이뤘으며 이후 10품목 내외로 허가가 이뤄지다 지난해 15품목으로 증가했다.

올해 유일하게 허가 0건인 성분은 갈란타민이다. 갈란타민 성분 제제는 2010년 11월 명인제약의 명인갈란타민서방캡슐 허가가 마지막으로 10년간 허가 건수가 전무한 상황이다. 오리지널인 얀센의 레미닐은 2019년 46억원을 기록했다.

허가 품목도 오리지널 레미닐을 포함해 총 15품목에 불과한데 이중 한미약품의 갈리닐이 2018년 유효기간만료로 허가 취소되면서 현대약품의 타미린, 고려제약의 뉴멘타민, 명인제약의 명인칼란타민이 각각 3품목씩 12품목을 유지하고 있다.

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