최근 국내에서 처음으로 도네페질 성분의 패치 제형이 허가를 받는가 하면, 메만틴 성분의 고용량 제품이 등장하는 등 치매치료제 시장에 활기가 돌고 있다.

식품의약품안전처는 10일 한국룬드벡의 '에빅사정20mg(성분명 메만틴염산염)'을 품목허가했다. 20mg 고용량 제품은 오리지널인 에빅사가 처음이다. 

룬드벡은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 적응증으로 지난 2003년 에빅사액과 에빅사정(10mg) 2개 품목을 국내에서 가장 먼저 허가받았다.

이후 2005년부터 후발의약품이 등장해 지금까지 허가된 메만틴 성분 제제는 73개 품목에 달하는데, 대부분 5mg과 10mg으로 구성돼있다.

메만틴 제제는 1일 최대용량이 20mg이며, 특히 65세 이상 노인 환자에서 1일 20mg이 권장되고 있다. 에빅사 고용량은 기존 1일 2회 용법을, 1일 1회 용법으로 개선한 것이다.

이번 룬드벡의 고용량 허가는 65세 이상 고령층의 치매환자가 증가하면서 수요가 늘어났기 때문으로 분석되고 있다. 또한 제형 변경을 통해 시장공략에 나서는 제약사가 늘어난 것도 이유로 꼽힌다.

환인제약은 지난 2017년 8월 메만틴 성분의 구강붕해정인 '환인메만틴오디정'을, 명인제약은 지난해 10월 구강붕해정 '펠로오디정'을 허가받았다.

특히 2019년 8월부터 룬드벡의 에빅사를 공동 프로모션하고 있는 대웅제약은 20mg의 서방형 제제 개발을 위해 지난해 3월 식약처로부터 임상 1상을 승인받아 진행 중이어서 주목되고 있다.

이에 앞서 지난 5일 아이큐어와 셀트리온은 국내 최초로 도네페질 성분의 치매패치제를 식약처로부터 허가받은 바 있다. 지난 4월 허가를 신청한 지 7개월 만이다.

아이큐어는 '도네시브패치', 아이큐어가 개발한 치매패치제의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온은 '도네리온패치' 제품명으로 각각 허가받았다. 이 약제는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용된다.

앞서 출시된 또 다른 치매치료제 리바스티그민 성분 시장의 대부분을 패치제가 점유한 것을 고려하면 도네페질 패치도 시장성이 충분하다는 것이 업계의 시각이다.

현재까지 국내 허가를 받은 도네페질 성분 품목은 약 380개에 달한다.

경쟁이 치열한 치매치료제 성분 시장에서 새로운 제형과 용량을 통해 얼마나 시장공략과 방어에 성공할지 주목된다.