노인들의 복합만성질환에 대한 취약성과 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 3세대 치료제로 주목받고 있는 '디지털 치료기기'의 중요성이 높아지고 있다.

특히 디지털 치료는 질병의 치료뿐만 아니라 삶을 윤택하게 할 수 있다고 평가되고 있어 그 역할이 더욱 높게 평가된다.

다만 성공적이고 지속 가능한 산업으로 성장하기 위해서는 디지털 치료기기의 장점을 최대한 살필 수 있는 활용처와 환자와 의료진을 고려한 디지털 기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가와 관리가 필요하다는 의견이다. 

보건산업진흥원은 최근 '디지털 치료기기 국내외 현황과 전망' 브리프를 발간했다. 

국내에서 식품의약품안전처(KFDA)로부터 디지털 치료기기로 심사를 받기 위해서는 ▲소프트웨어용 의료기기이어야 하며 ▲질병 예방, 관리, 치료를 목적으로 환자에게 적용되어야 하고 ▲치료 작용 기전의 임상적 근거가 증명되어야 한다. 

대부분의 경우, 치료기기 소프트웨어의 사용 기간과 사용자의 연령도 있어야 하며, 의료진에 의해 환자에게 처방되고 효과나 부작용 등 예후도 관찰돼야 한다.

또한 디지털 치료기기는 현존하는 치료제와 병행하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 환자의 질병이나 치료로 인한 삶의 저하를 향상시키는 목적으로 사용되는 것이다.

‘3세대 치료제’로 주목···미래 지향적 투자

디지털 치료기기는 알약이나 캡슐 기반의 케미컬 의약품의 1세대 치료제에서, 항체･세포 기반의 바이오 치료제인 2세대 치료제로, 그리고 나아가 의료기기로써 소프트웨어(SaMD; Software as Medical Device)가 3세대 치료제로 발전했다. 

더불어 코로나19 팬데킥으로 인한 비대면 진료 및 처방, 맞춤형 의료서비스, 실시간 환자 모니터링 수요 증가로 국내 디지털 치료기기 시장도 함께 부상하고 있다. 

글로벌 디지털 치료제 시장규모는 2019년부터 연평균 20.5% 성장해 2025년에는 89억 달러 규모로 성장할 것이라는 기대치가 나왔다. 

국내 디지털 치료제 시장규모도 연평균 27.2%의 성장률을 보이며 2025년에는 5억 2880만 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 

보고서는 "현재 진행 중인 디지털 치료제가 얼마나 효율적으로 현 의료체제와 연결될 수 있는지는 여전히 해결해야 할 중요한 과제로 남아있다"면서 "그러나 짧은 진료시간에 단시간으로 체크할 수 있는 간단하고 요약된 디지털 치료제 효과와 발생할 수 있는 부작용은 의료진의 디지털 치료제에 대한 접근성을 도울 수 있다"고 강조했다. 

또한 "데이터 관리는 환자의 의료 기록과 함께 관련 데이터를 관리해 현재와 미래의 지속적인 치료에 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 

따라서 보고서는 디지털 치료기기산업이 활성화되기 위해서는 우선 ▲현 의료시스템과의 연계 구축 ▲제삼자 보상이나 보험 체제 마련 ▲기기의 지속적인 사용을 위해 적시에 가능한 제품 디자인 및 개발 ▲디지털 치료기기에 대한 적절한 단가 측정 및 기대 등이 필요하다고 제안했다. 

보고서는 “약물치료와 동등한 체제가 아닌 디지털 치료제만의 범주가 필요하고, 지속적인 미래 지향적 투자도 있어야 한다”며 “다양한 이해관계자 간의 대화, 협의 및 협력을통해 달성될 수 있을 것”이라고 강조했다.