2022~2030년까지 약 2360억 달러 가치의 약품 매출이 위험에 직면하는, 바이오파마 업계에 특허 절벽이 다시 한 번 다가오고 있다.

ZS 어소시에이츠(ZS Associates)의 최신 보고서를 보면, 2021년 톱10대 바이오파마 기업은 총 글로벌 매출 약 5120억 달러를 기록했다.

앞으로 8년 안에, 190개 이상의 약품이 이들 회사의 특허가 만료될 예정이다.

이 중, 69개가 블록버스터 약품이다.

회사에 따라, 14~79%까지 매출 상실이 발생할 수 있다고 ZS가 추정했다.

이는 어느 한 회사가 잃게 되는 매출이 60억~380억 달러에 이를 수 있음을 의미한다.

또한, 현재 톱10 회사 중, 5곳이 매출의 50% 이상을 위험에 처하게 될 수 있다.

영향을 받은 많은 약품은 키트루다(Keytruda)와 같은 최신 약품이 포함된, 바이오로직이다.

만성폐쇄성폐질환(COPD), 비소세포 폐암, HIV, 2형 당뇨병, 암 등이 가장 큰 영향을 받을 것으로 예상된다.

특허 상실은 대부분 빅 파마에 영향을 미칠 것이지만, 일부는 더 많은 압박을 받을 수 있다.

화이자, 노바티스, 머크(MSD), 릴리, BMS는 가파른 특허 절벽에 직면할 것으로 예상된다.

애브비는 2023년에 시작되는 미국에서 메가블록버스터 휴미라(Humira)의 상실로, 향후 큰 특허 절벽의 시작을 알리게 된다.

미국보다 상당히 작은, 유럽에서 2019년 출시된 휴미라의 바이오시밀러는 이미 브랜드 매출에 타격을 주고 있다.

J&J는 회사의 톱셀링 약품인 스텔라라(Stelara)가 2023년 미국에서 특허만료되고, 2024년 심포니(Simponi)가 특허보호를 상실할 것으로 예상되는 등 어려운 시기에 직면하게 된다.

화이자는 2025년 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈(Xeljanz), 2026년 항혈전제 엘리퀴스(Eliquis), 2027년 항암제 입랜스(Ibrance)와 엑스탄디(Xtandi)의 미국 특허만료에 직면할 것으로 예상된다.

BMS는 화이자와 엘리퀴스를 코마케팅하고 있지만, 다른 손실도 예상된다.

올해, 유럽과 일본에서는 레블리미드(Revlimid)의 상실에 직면해 있고 미국에서는 물량 제한 등 이미 압박을 받고 있다.

회사의 첫 면역 체크포인트 억제제인 여보이(Yervoy)는 2025년에 독점권을 잃을 수 있고, 이어 옵디보(Opdivo)가 2028년에 특허만료에 직면할 수 있다.

MSD는 톱셀러 체크포인트 억제제인 키트루다의 2028년 특허상실 전에, 빅 셀러 브랜드에 대한 의존도를 어떻게 줄일 것인가에 초점을 맞추고 있다.

회사는 최근 미국임상종양학회(ASCO) 미팅에서 2028년까지 종양에서 80개 이상의 새로운 승인 계획을 발표했다.

이미 2020년 3개의 블록버스터 약품의 바이오시밀러 경쟁으로 큰 특허만료를 경험한, 로슈는 올해 말 미국에서 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러의 출시될 것으로 예상된 이후 가까운 미래에 대해 좋은 입지를 굳힌 것으로 보인다.

또한, 사노피는 2031년까지 미국에서 특허 기간을 연장할 수 있는 핵심 성장 동력인 듀피젠트(Dupixent)로, 손실로부터 대부분 보호받고 있다.

바이오파마 업계는 2008년경 시작된 비슷한 특허 절벽에 직면했다.

당시 특허 절벽과 비교했을 때, 바이오로직스 때문에 부분적으로 상실 속도는 조금 더 느려질 수 있다.

이전의 절벽에서, 전통적인 분자는 종종 3-6개월 동안 제네릭으로 매출의 90% 상실을 보였다.

다가오는 특허 절벽은 주로 글로벌 헬스케어 시스템 전반에 걸친 바이오시밀러 채택과 관련된, 미국과 유럽에서 첫 해에 각각 30~70% 내에서 바이오로직스의 시장 점유율이 떨어질 수 있다고 ZS가 밝혔다.

특허 상실의 일정을 추정하는 것은 정확한 과학이 아니고, 특허 소송, 특허청 특허 심사, 지연된 바이오시밀러 또는 제네릭 출시의 결과에 따라 브랜드 약물의 기대 수명이 예상외로 길어지거나 짧아질 수 있다.

경구용 소분자 약품은 일반적으로 제네릭 진입에 따라 빠르게 침식되는 반면, 바이오로직 약품은 일반적으로 바이오시밀러 진입 후 더 많은 시장 점유율을 유지한다.

바이오시밀러는 제조가 어렵고 경쟁사가 적고 미국 시장은 제네릭에 비해 상대적으로 새롭기 때문이다.

미국에서 대다수 암에 바이오시밀러 출시가 일부 성공했지만, 향후 큰 특허 절벽은 바이오로직 약품에 더 큰 비중을 둘 것이다.

회사들은 현재 파이프라인이나 자산 한두 개를 추가함으로써 손실을 메우지 않을 것이다.

혁신은 점점 급증하고 경쟁적인 바이오텍 분야에서 제휴, 비즈니스 개발, 라이선싱을 통해 기업 외부에서 나와야 한다고 ZS가 강조했다.

현재, 바이오텍은 산업에서 혁신의 60-80%를 차지하고 있다.

ZS는 톱 12대 기업에서 약 1800억 달러의 '드라이 파우더'(dry powder)를 보유하고 있어, 더 많은 M&A 활동을 기대할 수 있다고 전망했다.

이런 새로운 현실에서, 이전 특허 절벽으로부터 다른 생존 전략은 이전보다 효과가 떨어진다.

따라서 기업은 더 많은 가치를 드라이브하고 비용 절감과 역량을 강화해야 한다고 ZS가 밝혔다.