제약업계에서 최대 특허절벽에 직면하고 있는 애브비와 BMS가 포트폴리오의 다각화를 통해 이러한 도전에 대응하고 있다.

애브비

애브비는 현재 면역학 포트폴리오를 강화하는 데 초점을 맞추고 있다.

회사의 항염증제 휴미라(Humira)가 매출의 핵심 동력으로 계속 유지하고 있지만, 내년에 미국에서 독점권을 잃을 예정이다.

애브비의 톱셀링 제품인 휴미라는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 다수 자가면역질환에 마케팅되고 있다.

이 약품은 2021년 회사 총매출의 약 37%를 차지했다.

국제시장에서, 애브비는 이미 유럽과 다른 나라에 바이오시밀러 직접 경쟁에 직면해 있어, 매출이 떨어지고 있다.

2022년 상반기, 휴미라의 국제 시장 매출은 18.6% 감소했다.

국제 시장에서 암젠, 산도스, 바이오젠 등, 다른 제약사들이 유럽에서 다수 바이오시밀러 약품을 출시해 영향을 받았다.

암젠, 산도스, 바이오젠 등은 2018년 유럽에서 처음으로 휴미라 바이오시밀러를 마케팅하기 시작했다.

미국에서, 바이오젠, 베링거인겔하임, 화이자, 산도즈 등 많은 업체들이 휴미라 바이오시밀러에 대한 FDA 승인을 받았지만, 미국에서는 휴미라의 특허 만료되는 내년에 출시가 예상된다.

애브비는 특허 만료로 휴미라의 매출 하락에 대비하기 위해, 최신 면역치료제인 스카이리지(Skyrizi, risankizumab), 린버크(Rinvoq, upadacitinib)를 개발, 현재 마케팅 중이다.

린버크는 미국과 유럽에서 류마티스 관절욤, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피성 피부염, 궤양성 대장염의 등 5가지 적응증에 대해 승인되었다.

스카이리지는 미국과 유럽에서 플라크 건선과 건선 관절염 등 두 가지 적응증에 청신호를 받았다.

두 약품은 광범위한 자가면역 질환 등으로 적응증 확대를 추진하고 있다.

스카이리지와 린버크는 휴미라와 비교해 차별화된 임상 프로필을 입증했고 이미 의미 있는 매출을 기여하고 있다.

두 약품은 2021년 총 46억 달러, 2022년 상반기 32.5억 달러의 매출을 올렸다.

애브비는 2025년까지 스카이리지와 린버크의 총매출은 150억 달러 이상이 될 것으로 예상하고 있다.

이는 작년 200억 달러 이상의 매출을 기록한 휴미라의 미국 특허만료 후 매출 하락을 일부 상쇄할 있을 것으로 예상된다.

애브비는 면역 프랜차이즈 외에도, 혈액종양학, 신경과학, 미학, 안과 등 다른 주요 치료 분야에서 리더십을 발휘하고 있다.

BMS

BMS는 톱라인 부정적 영향을 미치는, 회사의 베스트셀링 약품인 레블리미드(Revlimid)가 제네릭 경쟁에 직면해 있다.

혈액암 치료제인 레블리미드는 회사의 매출에 가장 큰 기여를 했고, 제네릭의 진입은 성장 궤도를 다소 흐리게 만들었다.

레블리미드의 올해 상반기 매출은 53억 달러로 연간 14% 감소했다.

반면, BMS는 항혈전제 엘리퀴스(Eliquis), 면역항암제 옵디보(Opdivo)의 실적이 모멘텀을 유지하고 있다.

매출 증가를 견인한 최근 일련의 신약 승인도 인상적이다.

BMS는 전신 치료나 광선 치료의 후보인 중등도에서 중증의 플라크 건선 환자의 치료에 소틱투(Sotyktu. deucravacitinib)를 미국 FDA에서 승인을 받았다.

또한, 옵디보와 LAG-3 차단 항체 옵두알락(Opdualag. relatlimab)의 복합을 12세 흑색종 환자에 대해 청신호를 받았다.

캄지오스(Camzyos, mavacamten)는 폐쇄비대심근증 치료에 승인됐다.

비소세포 폐암에 옵디보+여보이(Opdivo+Yervoy) 복합, 신장암에 옵디보+카보메틱스(Opdivo+Cabometyx) 복합, 다양한 위암과 식도암에 대한 옵디보 기반 치료 등 옵디보의 라벨 확대는 다수 적응증에 걸쳐 더 높은 수요로 인해 매출 증가에 기여했다.

M&A, 제휴 등 전략

이밖에 특허절벽에 대비하기 위한 다른 일반적인 전략은 M&A, 유망 후보약품의 라이선스 등이다.

애브비는 2020년 앨러간 인수로 보톡스(Botox)를 포트폴리오에 추가했다.

앨러간 인수는 휴미라의 바이오시밀러 경쟁에 앞서 보톡스 등 새로운 블록버스터 제품을 포트폴리오에 추가하는 것이었다.

BMS는 2019년 세엘진의 인수로 소틱투를 파이프라인에 추가했다.

독점권 상실로 매출 하락 위험은 신약 승인을 보상을 받을 수 있다.

또한, BMS는 41억 달러에 터닝 포인트 테라퓨틱스를 인수해, 차세대 잠재적 혁신적 TKI인 레포트렉티닙(repotrectinib)을 추가했다.

이 거래로 종양학 분야, 특히 수익성이 좋은 폐암 분야에서 BMS의 입지 강화에 도움이 되고 있다.