노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'에 이어 메트포르민을 결합한 복합제 '가브스메트'의 첫 제네릭이 허가됐다.

식품의약품안전처는 13일 한미약품의 '빌다글메트정' 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 3개 용량을 품목 허가했다.

오리지널인 노바티스의 가브스메트정과 동일성분에 같은 용량이다.

한미약품은 2019년 7월 단일제 가브스와 복합제 가브스메트가 보유한 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허(2026년 9월 25일 만료) 회피에 성공한 바 있다.

한미약품뿐만 아니라 안국약품과 안국뉴팜, 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약, 경보제약 등 5개사도 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아 회피에 성공했다.

다만 제뉴원사이언스는 지난해 2월 심판을 청구했으나 올해 5월 기각 심결을 받았다.

가브스와 가브스메트에는 해당 특허 외에 2022년 3월 4일 만료되는 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허도 있다.

한미약품과 안국약품, 안국뉴팜은 해당 특허에 대해 존속기간연장무효심판을 청구해 일부 승소 심결을 받은 바 있다.

특허심판원은 존속기간연장등록 187일을 무효로 한다고 판단했으나, 노바티스가 항소한 특허법원은 132일을 제외하고 일부인 55일만을 무효로 인정했다.

현재 대법원에서 소송을 진행 중으로, 1심과 동일한 판결이 날 경우 오는 8월 30일부터 제네릭 판매가 가능하며, 반대로 2심과 동일할 경우에는 내년 1월 8일 이후 출시할 수 있게 된다.

한편 단일제인 가브스 제네릭도 속속 허가를 받고 시장진입을 준비 중이다.

현재까지 한미약품을 포함해 안국약품, 안국뉴팜, 라이트팜텍, 팜젠사이언스, 제뉴원사이언스, 마더스제약, 동바이오제약, 대웅바이오, 화이트생명과학 등 10개사가 허가를 받았다.

특허회피에 성공한 국내 제약사의 가브스메트 제네릭 허가 신청도 더 늘어날 전망이다.

한편 유비스트 자료에 따르면 지난해 단일제 가브스는 81억원, 복합제 가브스메트는 364억원의 원외처방액을 기록했다.