가브스 제네릭 첫 허가…안국, 우판권 획득 확실시

노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제인 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭이 첫 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 22일 안국약품의 '안국빌다글립틴정 50mg'과 자회사인 안국뉴팜의 '안국뉴팜빌다글립틴정 50mg' 2개 품목을 허가했다.

안국약품과 안국뉴팜은 지난 2017년 오리지널 의약품인 가브스와 가브스메트에 대한 2건의 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허(만료일 2026년 9월 25일)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 6월 승소한 바 있다.

또 물질특허 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘'에 대한 존속기간연장 무효심판에서도 올해 2월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.

이에 따라 당초 존속기간 만료일 2022년 3월 4일에서 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 제네릭 발매가 가능한 발판을 마련했다.

안국약품과 안국뉴팜은 가장 먼저 가브스 특허회피에 도전해 성공했고, 허가신청도 가장 빨라 우선판매품목허가권(우판권) 요건을 갖춤으로써 우판권 획득이 확실시 되고 있다.

당시 한미약품은 안국약품과 달리 염변경 제네릭 개발에 들어가 우판권과 관계없이 조기출시의 가능성을 열어놨었다.

그러나 지난 9월 30일 특허심판원이 한미약품이 제기한 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각하면서 존속기간연장 이전 만료일인 2019년 12월 9일 이후 제네릭 출시 가능성도 물건너가게 됐다.

안국약품은 2021년 9월을 목표로 출시를 준비 중이다. 그러나 지난 5월 노바티스가 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품 등 3개사를 상대로 제기한 2심이 진행 중이어서 결과는 당분간 지켜봐야할 것으로 보인다.

안국약품 관계자는 "1심에 이어 2심 판결도 긍정적일 것으로 보고 있다. 패소할 경우 대법원에 상고할 예정"이라며 "2021년 8월 이전에는 최종 결정이 날 것"이라고 말했다.

한편 지난해 유비스트 기준으로 가브스는 90억원, 복합제인 가브스메트는 351억원의 처방실적을 기록했다.

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