9개월간 독점판매 가능…유나이티드·한미, 무더기 소극적 권리심판 청구
이에 따라 후발주자들의 특허회피 전략도 변화할 것으로 전망되고 있다.
식품의약품안전처는 지난 11일자로 안국약품의 '안국빌다글립틴정 50mg'과 자회사인 안국뉴팜의 '안국뉴팜빌다글립틴정 50mg' 2개 품목에 대해 우판권을 부여했다.이로써 안국약품과 안국뉴팜은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월간 독점판매할 수 있게 됐다.
안국약품과 안국뉴팜은 지난 2017년 오리지널 의약품인 가브스와 가브스메트에 대한 2건의 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허(만료일 2026년 9월 25일)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 6월 승소한 바 있다.또 물질특허 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘'에 대한 존속기간연장 무효심판에서도 올해 2월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.
이에 따라 당초 존속기간 만료일 2022년 3월 4일에서 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 제네릭 발매가 가능한 발판을 마련했다.현재 노바티스가 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품 등을 상대로 제기한 2심이 진행 중이지만 1심에서 승소한 만큼 2심 판결도 긍정적일 것이란 분위기다.
안국약품은 2021년 9월 출시를 목표로 하고 있다. 2심에서 패소하더라도 대법원에 상고할 예정이며, 2021년 8월 이전에는 최종 결정이 내려져 출시에는 별다른 영향을 미치지 못할 것이라는 판단 때문이다.현재 가브스에 도전한 후발주자는 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품 외에도 한국유나이티드제약과 가족사인 한국바이오켐제약이 가세했다.
한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 지난달 2022년 만료 특허에 대해 총 9건의 소극적 권리범위확인심판을, 2026년 만료 2개 특허에 대해 1건씩의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.존속기간연장 무효심판을 통해 특허회피에 성공한 안국약품 등과는 다른 전략을 선택한 것이다.
존속기간연장 무효심판에서 승소한 한미약품도 전략 수정에 나섰다. 한미약품은 지난 11일자로 총 8건의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.우판권 획득이 무산되자 다른 전략을 통해 조기 출시의 기회를 노리고 있는 것으로 추측된다. 다만, 소극적 권리범위확인심판을 청구했다가 패소한 전적이 있어 특허회피가 쉽지만은 않을 전망이다.
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조정희 기자
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