연처방액 650억원에 달하는 과민성방광치료제 '베타미가서방정(성분명 미라베그론)' 시장에 국내 제약사가 대거 진입할 전망이다.

지난해 우선판매품목허가권(우판권)을 받아 시장에 가세한 한미약품과 종근당의 독점기간이 끝나자 무더기 허가가 이루어졌기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 18일 경동제약 등 국내 제약사 26개사의 미라베그론 성분 제제 26품목을 허가했다.

이번에 허가받은 제약사는 경동제약, 구주제약, 대웅바이오, 대웅제약, 대원제약, 더유제약, 동광제약, 동구바이오제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 메디카코리아, 보령제약, 비보존제약, 삼진제약, 아주약품, 일양약품, 제뉴원사이언스, JW신약, JW중외제약, 콜마파마, 큐엘파마, 한국휴텍스제약, 한독, 환인제약, 휴온스 등 26개사이다.

이번 허가 품목은 모두 제뉴원사이언스가 수탁생산한다. 제뉴원사이언스는 지난해 말 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 제약사로, CMO 사업에 주력하고 있다.

오리지널 약물은 아스텔라스의 베타미가서방정으로, 2013년 12월 국내 허가됐다. 베타미가는 2015년 38억원에서 2016년 281억원, 2017년 389억원, 2018년 501억원 등 가파르게 성장해왔다.

그러나 2019년 647억원에서 지난해 651억원으로 성장이 확연히 둔화됐는데, 이는 한미약품과 종근당의 영향이 크다.

국내 제약사들은 베타미가가 보유하고 있는 특허에 대해 무효심판을 청구해 승소함으로써 제네릭 조기출시 발판을 마련했다.

한미약품과 종근당은 특허회피와 함께 먼저 허가를 신청해 지난해 5월 4일부터 올해 2월 3일까지 9개월간 독점판매할 수 있는 우판권을 부여받았다.

그 결과 유비스트 기준으로 한미약품 '미라벡'은 지난해 약 28억원, 종근당 '셀레베타'는 약 10억원의 처방액을 올리는 성과를 거뒀다.

당초 한미약품·종근당과 함께 특허심판에 참여했던 제약사보다 허가업체가 늘어난 것은 특허 자체가 무효화됐기 때문이다.

따라서 향후 시장에 가세하는 제약사가 더 늘어날 가능성도 있다.

지난달 22일 특허법원은 아스텔라스가 한미약품과 종근당 등 11개 국내 제약사를 상대로 제기한 특허심판원 심결취소 소송에서 원고패 판결을 내렸다.

1심과 2심 모두 특허를 무효로 판단해 국내 제약사 손을 들어준 것이다. 다만 아스텔라스가 2심 판결에 불복하고 대법원으로 갈 경우 여전히 리스크는 남게 된다.