계속된 특허회피 실패에도 불구하고 국내 제약사들의 과민성방광치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭 개발 도전을 이어가고 있다. 

식품의약품안전처는 지난 11일 한미약품이 제출한 베타미가에 대한 생동성시험계획을 승인했다. 올해 들어서만 종근당, 동구바이오제약, 신풍제약, 신일제약, 한국콜마에 이어 여섯 번째이다.

가장 먼저 제네릭 개발에 나선 곳은 알리코제약으로 2017년 7월 생동성시험 승인을 받았다. 같은 해 10월 콜마파마도 합류해 지금까지 총 8개 제약사가 제네릭 시장에 뛰어들었다.

2015년 10월 국내 출시된 아스텔라스제약의 베타미가는 아이큐비어 데이터 기준으로 출시 첫 해인 2015년 처방액이 42억원을 기록한 뒤 2016년 224억원으로 424.2% 급증했다.

2017년 332억원으로 48.4% 성장했고, 올해 상반기에만 214억원을 기록해 올해 400억원 돌파는 무난할 것으로 예측되고 있다.

이 같은 시장성에 힘입어 국내 제약사들의 도전이 계속되고 있지만, 아직까지 특허회피에 성공한 제약사는 없는 상황이다.

베타미가는 PMS(시판 후 조사) 만료기간이 2019년 12월 30일까지이며, 특허는 2020년 5월 3일 만료되는 물질·제제특허와 2024년 5월 17일 결정형 특허, 2024년 11월 20일 용도특허 등이 남아 있다.

일동홀딩스와 인트로팜텍, 한화제약, 휴온스글로벌 등이 아스텔라스제약을 상대로 낸 존속기간연장무효심판 청구는 지난해 11월 대법원에서 기각 판결을 받았다.

이들 제약사는 베타미가의 존속기간만료일이 2023년 11월 4일에서 2024년 11월 20일로 연장된 것은 부당하다며 소송을 냈었다.

이와 함께 다른 두 특허에 대해서도 무효심판과 소극적권리범위확인심판 등을 청구했으나 패소 심결을 받았다.

국내 제약사들이 특허회피에 성공하지 못할 경우 2024년 11월 20일 이후에야 제네릭을 출시할 수 있다.

현재 신풍제약을 포함해 다수의 제약사들이 특허 소송을 진행 중인 가운데 본격적으로 제네릭 개발에 나선 한미약품의 특허회피 전략이 주목되고 있다.