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300억원대 '베타미가' 시장 도전 계속
신풍, 제네릭 개발 합류…특허회피 실패에도 5개 제약사 생동 승인
2018년 07월 12일 (목) 07:46:58 조정희 기자 news@pharmstoday.com

신풍제약이 300억원대 과민성방광치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭 개발에 뛰어들었다. 알리코제약, 콜마파마, 종근당, 동구바이오제약에 이어 다섯번째이다.

식품의약품안전처는 지난 10일 신풍제약이 제출한 베타미가에 대한 생동성시험계획서를 승인했다.

가장 먼저 제네릭 개발에 나선 곳은 알리코제약으로 2017년 7월 생동성시험 승인을 받았다. 이후 콜마파마, 종근당, 동구바이오제약, 신풍제약 등이 합류했다.

아스텔라스제약의 베타미가는 지난 2013년 식약처에 허가신청을 해 2015년 10월 국내 출시됐다.

베타미가의 PMS(시판 후 조사) 만료기간은 2019년까지이며, 특허는 2020년 5월 3일 만료되는 물질·제제특허와 2024년 5월 17일 결정형 특허, 2024년 11월 20일 용도특허 등이 남아 있다.

현재까지 일동홀딩스, 인트로팜텍, 한화제약, 휴온스글로벌 등이 특허회피나 무효화를 시도했으나 성공하지 못했다.

그럼에도 불구하고 국내 제약사들의 특허 도전은 계속되고 있다. 현재 신풍제약을 포함해 다수의 제약사들이 특허 소송을 진행하고 있는 상황이다.

이들 제약사가 쉽게 포기하지 못하는 이유는 시장성 때문이다. 베타3-아드레날린수용체 작용제인 베타미가는 방광의 불수의적 수축을 억제시키는 기존 항무스카린제와 달리, 방광을 이완시켜 방광의 용적을 증가시키는 기전을 갖고 있다.

항무스카린 제제에 반응하지 않았던 환자에 대한 치료 가능성과 함께 구갈, 변비 등 대표적인 부작용을 줄였기 때문에 처방이 늘고 있다는 분석이다.

이를 뒷받침하듯 베타미가는 아이큐비어 데이터 기준으로 출시 해인 2015년 처방액이 42억원에서 2016년 224억원으로 424.2% 급증했고, 2017년에는 332억원으로 48.4% 성장했다. 이 같은 추세를 감안할 때 2019년 경에는 400억원을 돌파할 것이라는 예측이 우세하다.

그러나 일각에서는 최근 특허심판 추이를 봤을 때 베타미가 특허 회피가 쉽지 않을 것이라는 분석도 나오고 있다.

지난해 특허법원과 대법원이 베타미가를 포함해 근이완제 '브리디온주(성분명 수감마덱스소디움)', 항혈소판제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)', 신규 경구용 항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반)' 등 오리지널 의약품의 손을 들어줬기 때문이다.

또 지난달 27일에는 서울중앙지방법원이 BMS가 제기한 신규 경구용 항응고제인 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 물질특허침해 금지가처분 신청을 받아들인 바 있다.

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