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코로나19 사태 이후 의약품 수급 문제가 국가안보와 직결됨에 따라 제약 주권 확보를 위한 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)의 국산화 목소리가 높아지고 있다.과거 원료의약품은 글로벌 공급망(GVC)을 바탕으로 국가 간 협업과 분업화체계로 수요와 공급이 조절됐으나 팬데믹 상황과 자국의 이익을 중요시하는 방향으로 세계 무역규범이 변화하면서, 우리나라도 수입의존도를 줄이고 장기적인 의약품 안보 전략을 수립할 필요가 있다는 의견이다.한국제약바이오협회는 14일 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.15 06:00
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제약협동조합이 올해 설립 60주년을 맞아 공동물류센터 온라인몰 운영으로 사업영역을 확장하고, 향남제약공단의 노후시설을 개선하는 등 새로운 100년을 향한 발걸음을 내딛기로 했다.특히 방배동 본사가 3월 말 리모델링을 마치고 완공 예정인 만큼 조합이 미래로 도약하는 상징이 될 것이라는 예상이다.한국제약협동조합(이하 조합)은 14일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '제60회 정기총회'를 개최하고 2024년도 사업계획 및 예산안 등을 논의했다.조용준 이사장은 개회사에서 "우리 조합은 조합사들의 경쟁력 강화 및 생산성을 높이는 정책 마련
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.14 14:46
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JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.14 09:17
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SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민)'의 서방형 제제 개발이 추진되고 있어 주목된다.이는 지난해 등장한 '트라젠타듀오' 서방형 제제에 이은 것으로, 최근 당뇨병치료제 시장이 포화 상태가 되면서 국내사들이 차별화를 위해 오리지널에 없는 제형 개발에 관심을 두는 모양새다.에이프로젠바이오로직스는 지난 8일자로 식품의약품안전처로부터 '(가칭)엠파메트서방정 25/1000mg(엠파글리플로진, 메트포르민)'에 대한 임상 1상을 승인받았다.이번 임상은 건강한 성인 34명을 대상으로 엠파메트서방정 단
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.14 06:00
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GC녹십자웰빙이 물적분할을 단행, 주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한다.GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)은 13일 이사회를 열고, 건강기능식품 사업부문을 물적분할해 신설법인을 설립하는 사업구조재편을 단행키로 했다고 밝혔다. 물적분할을 통해 사업의 전문성을 높이고 경영 효율성을 강화하겠다는 전략이다. 회사 측에 따르면 물적분할 대상이 되는 건강기능식품 사업은 매년 수십억원의 적자를 기록하는 등 회사의 성장을 저해하는 요인으로 작용해 왔다.또 회사 내에 B2B부문(주사제)과 B2C사업(건기식)이 혼재돼 있어 각
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 17:19
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유한양행이 아토르바스타틴+암로디핀+에제티미브 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 3개 용량을 추가해 라인업을 확대했다.식품의약품안전처는 13일 유한양행의 '아토바미브에이정' 10/20/5mg과 10/20/10mg, 10/40/10mg 3개 용량을 품목허가했다.이 약물은 고지혈증 치료성분인 에제티미브 및 아토르바스타틴과 고혈압 치료성분 암로디핀을 결합하 3제 복합제다.유한양행은 지난해 5월 아토르바스타틴을 핵심용량(10mg)보다 절반으로 줄인 2제 복합제 '아토바미브정'을 개발해 허가받은 바 있다. 저용량 아토르바스타틴이 더해진 복합
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 15:33
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대웅제약이 인도네시아에서 줄기세포 처리시설 허가를 획득하고, 재생의료 시장 공략을 본격화한다. 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 09:25
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일동제약이 국내 위식도역류질환(GERD) 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 P-CAB 제제 개발에 속도를 내고 있다.일동제약은 지난 8일자로 식품의약품안전처로부터 P-CAB 후보물질 'ID120040002'에 대한 임상 2상을 승인받았다.미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 서울대병원 등 국내 12개 의료기관에서 진행된다.일동제약은 P-CAB 후보물질인 ID120040002를 확보해 지난 2020년부터 비임상을 진행했으며, 2021년 8월 물질특허 등록을 완료했다. 해당
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 06:00
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휴젤이 메디톡스, 파마리서치에 이어 보툴리눔 톡신제제 간접수출 소송에서 승소했다.서울행정법원 제12부는 8일 휴젤이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제의 제조판매 중지명령과 품목허가 취소 처분을 취소하는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 지난 2021년 11월 휴젤의 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.휴젤은 이에 불복하고 행정소송을 제기해, 법원으로부터 본안 소송까지 집행정지 인용 결정을 받
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.08 15:00
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릴리의 궤양성 대장염 신약 '옴보주(성분명 미리키주맙)'가 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 7일 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보프리필드펜주100mg/ml’을 허가했다.궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환이다. 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염을 치료하는 기전을 갖고 있다.이 약은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.08 10:25
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대웅제약이 3년 전 '알비스D'의 행정취하에 이어 어제(7일) '알비스'를 자진취하해, 한 때 연매출 600억원대에 달하던 라니티딘 성분 대표품목이 역사 속으로 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 7일자로 대웅제약의 소화성궤양용제 '알비스정(성분명 라니티딘/비스무트시트르산염/수크랄페이트)'의 품목허가를 취하했다. 회사 측에 의한 자진취하다.약 2700억원 규모의 라니티딘 시장에서 알비스(알비스D 포함)는 단일제인 일동제약의 '큐란정(성분명 라니티딘)'과 함께 대표품목으로 꼽혔다.라니티딘 제제는 1985년 일동제약의 큐란을 시작으로 단일
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.08 06:00
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‘의료용 착용형 로봇’이 의료기기로 지정되고, 그 동안 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류됐던 품목도 신설된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 행정예고했다.이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는
보건/정책
조정희 기자
2024.02.07 11:51
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잇따른 유효성 입증 실패로 인해 뇌기능개선제 시장이 위축되면서 최근 니세르골린 제제가 대안으로 떠오른 가운데 허가가 점차 확대되는 양상이다.식품의약품안전처는 6일 대웅바이오의 '대웅바이오니세르골린정30mg'과 메디카코리아의 '엠케이니세르골린정30mg' 2개 품목을 허가했다.이에 앞서 지난해 12월부터 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약 등 7개사도 니세르골린 제제 품목허가에 가세해 인기를 반영했다. 니세르골린 성분 시장은 일동제약의 사미온정이 주도해왔다. 사미온정은 지난 1978년 12
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.07 06:00
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보건복지부가 2025학년도 의과대학 정원을 2000명 증원하기로 했다.보건복지부는 6일 오후 '2024 제1차 보건의료정책심의위원회를'를 개최하고 의료개혁 핵심 추진 과제인 '의과대학 입학정원 확대 방안'을 발표했다.조규홍 보건복지부 장관은 "필수의료가 벼랑 끝 위기에 놓인 가운데, 정부는 지금이 마지막 골든타임이라는 절박감으로 그간 시도하지 못했던 담대한 의료개혁을 추진하고 있다"며 "2006년부터 19년 동안 묶여있던 의대 정원도 국민 생명과 건강권을 보장하고, 어렵게 이룩한 우리 의료시스템을 지키기 위해 과감하게 확대하겠다"고
보건/정책
조정희 기자
2024.02.06 16:07
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가정집에 의약품 제조 기계·장비를 설치해 스테로이드제제 등 약 7억원 상당의 전문의약품을 불법 제조·판매한 총책이 구속됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했으며, 범죄수익 환수도 추진한다고 5일 밝혔다.이번 수사는 작년 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계해 착수하게 됐으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테
보건/정책
조정희 기자
2024.02.06 10:23
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한국로슈가 트라스투주맙 성분 오리지널 의약품 '허셉틴주' 고용량을 국내 허가 10년 만에 자진취하했다.고정용량인 허셉틴피하주사가 투여시간 단축 등 편의성 개선을 통해 바이오시밀러의 공략을 충분히 방어했다는 판단에 따른 것으로 보인다.식품의약품안전처는 2월 4일자로 한국로슈의 '허셉틴주440mg(성분명 트라스투주맙)'을 유효기간만료로 품목허가를 취하했다.로슈는 유럽 등 해외에서는 허셉틴주440mg을 판매하고 있었지만, 국내에는 지난 2005년 150mg만 허가받고 11년간 고용량을 허가받지 않았다.허셉틴주는 몸무게에 따라 투여 용량이
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.06 06:00
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대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 전년 대비 매출은 5.2%, 영업이익은 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다. 대웅제약에 따르면 2023년 호실적은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다. 출시 2년차를 맞은 신약 펙
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.05 15:54
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SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 모든 특허회피에 먼저 성공했다.제네릭 품목허가에서 한국팜비오에 뒤처졌음에도 심결 속도전에서 승리하면서, 시장진입을 누가 먼저 하느냐에 관심이 쏠리고 있다.특허심판원은 지난달 31일 SK플라즈마가 노바티스를 상대로 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.이는 지난해 7월 18일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 청구했던 소
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.05 06:00
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일부 비대상성 간경변증 환자의 산정 특례 적용의 길이 열렸다.대한간학회는 최근 보건복지부 및 국민건강보험공단과 비대상성 간경변증 환자를 위해 '간질환에 의한 응고인자 결핍 환자(D68.4)’ 산정 특례 등록 기준을 개정했다고 2일 밝혔다.중증의 간경변증에 대한 산정특례 적용은 대한간학회의 매우 오래된 숙원 중 하나이다. 간경변증 환자에서 복수, 정맥류 출혈, 간성뇌증 및 황달과 같은 합병증을 보이는 환자를 비대상성 간경변증 환자로 칭하며, 비대상성 간경변증 환자는 5대암보다 사망 위험도가 매우 높다.통계청 자료를 인용한 한국인 간질
학술/학회
조정희 기자
2024.02.02 16:14
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한미약품은 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조 4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시를 통해 밝혔다.매출은 전년 대비 12%(1594억원), 영업이익은 39.6%(626억원) 증가한 것으로, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다. 한미약품에 따르면 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과 자체 개발 개량·복합신약의 지
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.02 15:52