제품설명회 반복 참석 허용…제약업계 '시름놨다'
중복허용을 불허했던 제품설명회는 보건의료인의 반복참석이 가능해지고, 제약사가 직접 지원대상을 선택할 수 없었던 학술대회 지명이 가능해진다. 학술대회 참가 인원수도 제약사가 직접 정해, 제약협회나 다국적제약협회의 신청할 수 있도록 허용된다.
15일 열린 쌍벌제하위규정 TF 3차 회의에서 복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료법 약사법 의료기기법 시행규칙상의 경제적 이익의 범위'를 공개했다.
복지부가 제시한 쌍벌제 하위규정 중 다수의 항목이 공정경쟁규약에서 정한 가이드라인을 포함하면서 공정경쟁규약의 세부 항목의 수정이 불가피해 질것으로 보인다 .
복지부와 공정위는 향후 쌍벌제 하위 규정이 확정된 이후 공정경재육약의 세부 내용을 재검토해 운영하겠다는 방침이다.
신설된 하위 규정은 무엇인가?
3차 TF회의에서 신설된 하위 규정 항목은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대글결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 등이며 위 사안에 대해 확대 또는 수정이 필요한 안건은 공정거래위원회의 심사를 받아 범위를 정할 수 있도록 했다.
견본품 제공은 2차 회의에서 의약품의 규격을 정하지 않았던 것을 '최소 포장단위'로 한정해 무상 제공이 가능하게 했다.
학술대회 개최 지원 절차는 학술대회 운영비 계획서를 첨부해 제약협회나 다국적제약의약산업협회에 지원 신청하도록 하고, 두 협회는 운영비의 적정성을 검토해 지원 제약회사를 모집 공고해 결과를 학호에 통보하도록 규정했다.
의료계와 제약업계의 항의가 빗발쳤던 학술대회 지원 절차는 제약회사가 지원하고자 하는 학술대회 명칭과 대상 인원수를 정하도록 허용했고, 학술대회 참가에 필요한 실비 지원도 교통비, 식대, 숙박비에 한정됐던 것을 등록비 까지 포함시켰다.
임상시험에 필요한 적정 연구비 제한 폭도 '시험'에 필요한 적정 연구비용으로 제한폭을 풀어 단계별 임상시험에 적용될 수 있도록 했다.
지원대상도 식약청장의 승인이 있는 임상시험에 한했던 것을 '임상시험계획'까지 확대시켰다.
영업사원들의 영업활동으로 가장 많이 활용했던 제품설명회는 복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 '중복' 진행할 수 있게 됐다.
복지부는 '동일 제품의 제품설명회 반복참석 불가' 사항을 '제약사가 국내에서 복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 주최하는 제품설명회 참가하는 보건의료인'으로 규정해 제한 폭을 풀었다.
제품설명회 중 영업사원이 직접 요양기관에 방문해 실시할 경우 5만원으로 한정됐던 식음료 비용이 10만원으로 확대된다.
거래대금 결제 내역은 연 6%의 이자율을 적용할 경우 당월결제는 1.5%, 60일 이내 1.0%, 90일 이내 0.5%로 제한했다.
다만 금융비용으로 인정하지 않았던 카드 수수료를 1% 이하까지 허용할 수 있도록 해 금융비용은 최대 2.5%까지 가능할 것으로 보인다.
시판 후 조사는 규약의 내용을 100% 수용해 증례 보고당 5만원 이내 보상이 가능하게 했고, 희구질환과 장기적인 추적조사 등 추가작업이 필요한 경우 5만원 이상 적정 비용 사용이 가능하다록 했다.
복지부는 쌍벌제 하위규정에 열거한 내용에 대해 의약관련 협회에서 필요하다고 판단할 경우, 공정거래위원회 심사를 받아 탄력 적용가능할 수 있도록 해 규제 제한 폭을 확대토록 했다.
제약업계 "환영하지만 세부규약은 미약"
쌍벌제 하위 규정에 대한 3차 회의 결과가 발표된 직후 제약업계에서는 발목을 잡았던 규정이 풀려 다행이라는 반응과 함께 아쉽다는 의견도 표출됐다.
한 제약사 관계자는 "전반적으로 개선된 것은 좋지만 세부적인 기준들이 조금 애매해 명확한 규정이 필요할 것"이라며 아쉬움을 표했다.
다른 제약사 관계자는 "그동안 (규약 발표 이후) 영업활동이 발이 묶여 어려웠었는데 한시름 놓게 됐다"며 "어려운 환경이 개선된 것은 환영할 일"이라고 평가했다.
한편 쌍벌제 시행규칙 마련을 위한 TF4차 회의는 오는 29일 복지부 대회의실에서 개최될 예정이다.
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문윤희 기자
jazz@pharmstoday.com