의약품 시장의 패러다임이 급변하면서 기존 합성의약품에서 생물학적 제제, 유전자재조의약품을 넘어 세포치료제 및 유전자치료제를 중심으로 하는 첨단바이오의약품·첨단재생의료 시장이 주목받고 있다. 

다만 국내의 경우 첨단바이오의약품의 비중이 매우 낮고 첨단재생바이오법이 시행된 2020년 이후 국내에서 개발된 첨단바이오의약품이 전무해 오히려 성장이 둔화된 상황이다. 

따라서 임상연구에 지원이 확보되어야 하며, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험을 연계할 수 있는 방안 수립이 필요하다는 의견이 나왔다. 

보건복지부의 용역으로 첨단재생의료산업협회는 '국내 첨단재생의료 시장 및 산업 현황 조사'를 위한 보고서를 발간했다. 

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. 

첨단재생의료 산업은 주요 선진국인 미국, 일본, 유럽 등을 중심으로 각 국가별로 많은 투자와 지원이 이루어지고 있으며, 개발사수와 임상시험 건수가 빠르게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 

글로벌 첨단재생의료 시장은 2019년 약 239억 달러에서 2030년 약 1280억 달러까지 연평균 17.45%로 성장할 것으로 전망된다. 

특히 첨단재생의료 분야 중 유전자치료제 시장의 성장률이 20.2%~22.8%로 가장 높을 것으로 나타났다. 

대륙별로도 성장률을 비교했을 때 남미(34%), 아시아(31%), 중동.아프리카(29%), 유럽(21%), 북미(15%) 순으로 집계됐다. 

국내에서도 첨단재생의료 기술 발전 및 활성화를 위해 첨단재생바이오법을 2020년 시행해 첨단재생의료 임상연구를 신설했다. 

국내 첨단재생의료 시장은 2014년 3200만 달러에서 2026년 3억 2400만 달러까지 연평균 20.4%로 성장할 것으로 전망되고 있다. 

지난해 11월 기준 국내 첨단재생의료로 15개의 세포치료제와 4개의 유전자치료제가 허가되어 있다. 

대상 질환을 살펴보면 피부계가 가장 많았고, 이어 근골격계가 많으며 그 외 암, 안과계, 면역계 등에서 제품이 허가됐다. 

반면 미국(32개)과 유럽(19개)에서 허가된 첨단재생의료 제품은 암(혈액)이 가장 많았고, 이어 유전질환, 그 외 피부계, 안과계 등에서 제품이 허가됐다. 

국내, 첨단재생의료 경쟁력 강화위해 필요한 것

FDA의 경우 매년 첨단바이오의약품에 대한 승인 건수가 증가하고 있으며, 첨단바이오의약품 제품화까지 이어지는 기간이 매우 짧아지고 있다. 

보고서는 "이는 다양한 신속심사 제도의 활성화와 함께 연구자 중심의 재생의료 임상연구를 적극 활용해 최신 기술의 임상단계로의 진입을 빠르게 이끄는 것도 주요한 요인으로 확인된다"고 설명했다.

그러나 국내의 경우는 바이오의약품 분야 내에서 첨단바이오의약품의 비중이 매우 낮고 첨단재생바이오법이 시행된 2020년 이후 국내에서 개발된 첨단바이오의약품이 전무해 오히려 성장이 둔화된 상황이다. 

또한 과거에는 개발 과정에서 대부분 국내 시장을 중심으로 개발을 진행했으나, 점차 해외시장을 통해 개발하는 추세로 변화하면서 국내 시장에 대한 경쟁력을 약화시킬 수 있는 요인으로 작용되고 있다는 지적이다. 

보고서는 임상연구가 활성화되지 못하는 원인으로 "첨단재생의료 임상연구 제도가 아직 초기단계이다"며 "연구자들이 이를 활용하기에 많은 시간과 노력을 필요로 해 임상연구 지원에 큰 부담을 느낀다"고 꼬집었다. 

더욱이 첨단재생의료 임상연구를 통해 확보한 데이터를 제품화 과정으로 연계되어 활용하지 못해 개발 기간이 오히려 늘어나는 상황이 발생한다는 것.

따라서 보고서는 "첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험을 연계할 수 있는 방안 수립이 필요하다"면서 "이를 통해 국내에서도 킴리아와 같은 글로벌 블록버스터급 첨단바이오의약품 개발도 가능해질 수 있다"고 제안했다. 

보고서는 국내 경쟁력을 확보하기 위해 첨단재생의료 산업분류체계 구축을 통한 고도화를 추구해야 한다고 강조했다.