다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)' 제네릭 조기출시에 빨간불이 켜졌다.

포말리스트의 특허를 회피하는데 성공해, 제네릭 조기출시를 앞두고 있던 보령이 돌연 새로운 심판을 청구하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

보령은 24일 특허심판원에 세엘진을 상대로 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

오리지널 의약품인 포말리스트는 2019년 BMS에 인수된 세엘진이 지난 2014년 국내 허가를 받은 약물로, 다발골수종 3차 치료제로 사용된다.

포말리스트는 제제특허와 함께 2024년 1월 25일 만료되는 물질특허가 있었으나, 세엘진이 물질특허 등록을 포기하면서 2019년 1월 특허가 삭제됐다.

보령은 지난 2020년 7월 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 이어 8월 광동제약이 가세했다. 이들은 2021년 2월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다.

일각에서는 제네릭 개발과정에서 난관에 부닥친 것 아니냐는 추측이 제기되고 있다.

포말리스트는 이미 재심사(PMS)기간도 2023년 6월 9일로 만료된 상태여서 언제든 제네릭을 출시할 수 있는 상황이지만, 두 회사 모두 3년간 감감 무소식이기 때문이다.

보령제약 측은 "개발과정 중 필요한 특허절차가 있어 진행하는 것"이라고 짧게 밝혔다.

보령과 광동제약은 이미 생동시험을 완료한 것으로 확인됐다. 그러나 포말리도마이드 성분 의약품의 허가 신청 접수는 확인되지 않고 있다.

양사는 '최초 심판청구'와 함께 특허회피에 성공함으로써 일부 우선판매품목허가권을 확보했다. 또 다른 요건인 '최초 허가신청'은 이번 보령의 새로운 심판 심결에 따라 달라질 전망이다.

광동제약의 제네릭 조기출시 무산 이유도 보령과 같다고 가정한다면, 보령이 발빠르게 움직이는 셈이다. 보령은 올해 내 제네릭 출시를 목표로 하고 있다.